il Test tal-Bżieq tal-Antiġen SARS-CoV-2 jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta 'antiġen ġdid ta' coronavirus (SARS-CoV-2) f'kampjun tal-bżieq, għal użu dijanjostiku in vitro biss.
Il-koronavirus ġdid jappartjenu għall-ġeneru β. SARS-CoV-2 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-coronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati mingħajr sintomi jistgħu jkunu wkoll sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mialġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.
L-antiġenu ġeneralment jinkixef f'kampjuni tan-nifs ta 'fuq matul il-fażi akuta ta' infezzjoni. Dijanjosi rapida ta 'infezzjoni SARS-CoV-2 tgħin lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jittrattaw il-pazjenti u jikkontrollaw il-marda b'mod aktar effiċjenti u effettiv.
PRINĊIPJU
Dan il-kitt huwa bbażat fuq il-prinċipju ta 'reazzjoni speċifika ħafna ta' antikorp-antiġen u tikkettar tad-deheb kollojdali analiżi immunokromatografika teknoloġija.
Ir-reaġent fih antikorp monoklonali SARS-CoV-2 prefiss fl-erja tat-test (T) fuq il-membrana u l-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 miksi fuq it-tikketta kuxxinett-taħlita tad-deheb kollojdali.
Il-kampjun jinżel fil-kampjun tajjeb u jirreaġixxi ma 'l-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 li huwa marbut mal-partiċelli tad-deheb kollojdali miksi minn qabel meta jittestja.
Imbagħad it-taħlita hija kromatografjata 'l fuq b'effetti kapillari. Jekk huwa pożittiv, l-antikorp ittikkettat minn partiċelli kollojdali tad-deheb l-ewwel jeħel mal-virus SARS-CoV-2 fil-kampjun waqt il-kromatografija.
Imbagħad il-konjugati huma marbuta bl-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 imwaħħal fuq il-membrana, u linja ħamra tidher fiż-żona tat-test (T). Jekk huwa negattiv, m'hemm l-ebda linja ħamra fiż-żona tat-test (T).
Jekk il-kampjun fihx antiġen SARS-CoV-2 jew le, linja ħamra tidher fiż-żona tal-kontroll tal-kwalità (C). Il-linja ħamra li tidher fiż-żona tal-kontroll tal-kwalità (C) hija l-istandard biex jiġi ġġudikat jekk hemmx biżżejjed kampjuni u jekk il-proċess kromatografiku huwiex normali, u sservi wkoll bħala l-istandard tal-kontroll intern għar-reaġent.
Komponenti tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2
Komponenti tat-test strip fil-cassette: Kampjun tal-kampjun: fih melħ buffer u deterġenti. Kuxxinett tat-tikketta: fih antikorp monoklonali anti-SARS-CoV-2 tal-ġrieden ittikkettjat bid-deheb.
Membrana tan-nitroċelluloża: Żona ta 'kontroll: fiha antikorp poliklonali IgG kontra l-ġurdien tal-mogħoż u buffer. Żona tat-test: fiha antikorp monoklonali u buffer anti-SARS-CoV-2 tal-ġurdien. Kuxxinett assorbenti: magħmul minn karta assorbenti ħafna.
MATERJALI FORNITI
Borża waħda fiha cassette tat-test u dessikant. Id-dessikant huwa għal skopijiet ta 'ħażna biss u mhux użat fil-proċeduri tat-test. 2. Buffer għall-estrazzjoni tal-kampjun: 1/2/3/5/20/25 pc (s)
Tazza tal-plastik: 1/2/3/5/20/25 pc (s)
Qtar tal-pipetta: 1/2/3/5/20/25 pc (s)
Tubu ta 'reazzjoni: 1/2/3/5/20/25 pc (s)
Daħħal Pakkett 1
MATERJAL MEĦTIEĠ IMMA MHUX IPPROVDUT
Arloġġ jew Timer
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Dan il-prodott huwa reaġent dijanjostiku in vitro li jintuża darba. Tużax mill-ġdid. Tużax jekk skada.
Kull komponent tal-kitt ma jistax jintuża f'lottijiet.
Ir-riżultat pożittiv miksub bl-użu ta 'dan il-kit jeħtieġ aktar konferma b'metodi oħra.
It-temperatura eċċessiva tal-ambjent sperimentali għandha tiġi evitata. It-temperatura ta 'l-azzjoni għandha tkun 10 ~ 30 ℃, u l-umdità tar-reazzjoni għandha tkun inqas minn 60%. Il-cassette tat-test maħżun f'temperatura baxxa għandu jkun ibbilanċjat mat-temperatura tal-kamra qabel jinfetaħ biex jiġi evitat l-assorbiment ta 'umdità.
L - intensità tal - kulur tal - linja tat - test mhix neċessarjament relatata mal - konċentrazzjoni ta 'l-antiġen fil-kampjun, u r-riżultat interpretat wara 15-il minuta huwa invalidu.
Huwa rrakkomandat li tuża kampjuni friski, tużax ripetutament kampjuni ta 'ffriżar-tidwib.
Evita l-kontaminazzjoni inkroċjata tal-kampjuni tal-bżieq billi tuża tazza tal-plastik ġdida u qtar tal-pipetta għal kull kampjun tal-bżieq.
Il-komponenti tal-kitt u l-iskart prodott mit-test huma ttrattati bħala kontaminanti infettivi.
Għar-referenza klinika biss, u ma jistax jintuża bħala bażi għall-konferma jew l-esklużjoni tal-każijiet waħedhom.
ĦAŻNA U ĦAJJA TA 'L-ISKAF wara l-ewwel ftuħ
Aħżen fi 2 ℃ sa 30 ℃ fil-borża ssiġillata sad-data ta 'skadenza (24 xahar).
Żomm 'il bogħod mix-xemx, umdità u sħana.
TIFRIŻAX.
Meta l-umdità tkun taħt is-60%, użaha fi żmien siegħa wara li tinfetaħ. Meta l-umdità tkun 'il fuq minn 1%, użaha immedjatament wara li tiftaħ. Id-data tal-produzzjoni, id-data tal-iskadenza tkun fit-tikketta
ĠBIR, TRIQ U ĦAŻNA TAL-KAMPJUN PRIMARJU
Poġġi ilsienek fuq ix-xedaq ta ’fuq u ċċappar rasek biex tħalli l-bżieq jinħareġ b’mod naturali ġo tazza tal-plastik li tintrema wara l-użu.
Uża qattara biex tittrasferixxi 0.5 ~ 1 ml ta 'bżieq mit-tazza tal-plastik għat-tubu tar-reazzjoni.
KAMPJUN-PRIMARJU-ĠBIR-IMMANIĠĠAR-U-ĦAŻNA
Kampjuni tal-bżieq jistgħu jinħażnu fi 2-8 ℃ sa 48 siegħa qabel l-analiżi. Għal ħażna fit-tul, il-kampjuni jistgħu jiġu ffriżati u maħżuna taħt -20 ℃. Kampjuni ffriżati għandhom jiġu mdewba u mħallta qabel l-ittestjar.
Ħoll l-għatu ta 'buffer ta' estrazzjoni. Żid il-buffer tal-estrazzjoni kollu f'tubu ta 'reazzjoni b'kampjun ta' bżieq ta '0.5 ~ 1mL.
marlozz indaqs, u żomm il-bżieq xorta fit-tubu tar-reazzjoni għal minuta.
Ħawwad it-tubu tar-reazzjoni mill-ġdid qabel ma tagħmel l-analiżi.
Estrazzjoni tal-kampjun
Operazzjonijiet ta 'skoperta:
Ġib il-kampjun, il-kit tat-test u kontrolli oħra biex jibbilanċjaw mat-temperatura tal-kamra qabel l-ittestjar.
Iftaħ borża li jkun fiha cassette tat-test. Poġġi l-cassette tat-test fuq wiċċ tax-xogħol niexef u orizzontali.
Żomm il-qattara vertikalment u ttrasferixxi 3 qatriet ta 'kampjun tal-bżieq fil-bir tal-kampjun tal-cassette tat-test.
Osserva r-riżultati murija fi żmien 10-15-il minuta, u r-riżultati murija wara 15-il minuta m'għandhom l-ebda sinifikat kliniku.
Operazzjonijiet ta 'sejbien
INTERPRETAZZJONI TAR - RIŻULTATI
Negattiv: Linja ħamra biss tidher fiż-żona tal-kontroll tal-kwalità (C), u l-ebda linja ma tidher fiż-żona tat-test (T). Pożittiv: Jidhru żewġ linji ħomor. Waħda hija fiż-żona tat-test (T) u l-oħra hija fiż-żona tal-kontroll tal-kwalità (C). Invalid: L-ebda linja ħamra ma tidher fiż-żona tal-kontroll tal-kwalità (C). Dan jindika li l-operazzjoni ħażina jew il-cassette tat-test iddeterjora jew għamel ħsara. Irrepeti t-test b’kitt ġdid. Jekk il-problema tippersisti, tieqaf tuża dan in-numru tal-lott immedjatament u kkuntattja lill-fornitur lokali tiegħek.
INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI
Nota: Kampjuni invalidi għandhom jiġu ttrattati bħala kontaminanti infettivi, u l-kampjuni għandhom jinġabru mill-ġdid.
PROĊEDURA TA 'KONTROLL
Il-kit tat-test għandu l-indikatur tal-kontroll tal-kwalità integrat tiegħu stess. Wara li wettaq it-test u l-ebda linja fiż-Żona ta 'Kontroll (C) tal-membrana tar-reazzjoni ma tkun tidher, il-kampjun ma jkunx ġie miżjud b'mod korrett jew it-test seta' ddeterjora.
LIMITAZZJONIJIET
Dan il-kit huwa biss għall-iskoperta ta 'antiġen SARS-CoV-2 fil-bżieq uman.
L-eżattezza tat-test tiddependi fuq il-ġbir tal-kampjun, l-għoti, il-ħażna u l-proċedura tat-tħaddim. Ġbir mhux xieraq ta 'kampjuni, ħażna ħażina ta' kampjuni, kampjuni mhux friski, jew ċikli ripetuti ta 'ffriżar-tidwib ta' kampjuni jaffettwaw ir-riżultati tat-test.
Il-cassette tat-test jipprovdi biss sejbien kwalitattiv tas-SARS-COV-2 fil-kampjun. Jekk teħtieġ tiskopri l-kontenut speċifiku ta 'indikatur, jekk jogħġbok uża l-istrumenti professjonali rilevanti.
Ir-riżultat tat-test ta 'dan il-kit huwa għal referenza klinika biss u m'għandux jintuża bħala l-unika bażi għad-dijanjosi u t-trattament kliniku. L-immaniġġjar kliniku tal-pazjenti għandu jkun ikkunsidrat flimkien mas-sintomi / sinjali tagħhom, l-istorja medika, testijiet oħra tal-laboratorju, u tweġibiet għat-trattament.
Minħabba l-limitazzjoni tal-metodu ta 'reaġenti ta' skoperta ta 'antiġeni, is-sensittività analitika tagħha hija ġeneralment inqas minn dik ta' reaġenti ta 'aċidu nuklejku. Għalhekk, l-esperimentaturi għandhom jagħtu aktar attenzjoni lir-riżultati negattivi u għandhom bżonn jagħmlu ġudizzju komprensiv flimkien ma 'riżultati oħra tat-test. Huwa rrakkomandat li tirrevedi r-riżultati negattivi suspettużi billi tuża metodi ta 'sejbien ta' aċidu nuklejku jew ta 'identifikazzjoni tal-kultura tal-virus.
Analiżi tal-possibbiltà ta 'riżultati negattivi foloz:
Il-ġbir, it-trasport u l-ipproċessar mhux raġonevoli tal-kampjuni, u konċentrazzjoni baxxa wisq ta 'sustanzi ttestjati fil-kampjuni jistgħu jwasslu għal riżultati negattivi foloz.
Varjazzjonijiet ġenetiċi tal-virus jistgħu jikkawżaw bidliet fid-determinanti antiġeniċi, li jistgħu jwasslu għal riżultati negattivi foloz. Dan x'aktarx iseħħ bl-użu ta 'reaġenti ta' antikorpi monoklonali.
It-tip ta 'kampjun ottimali u l-ħin ta' teħid ta 'kampjuni (l-ogħla livell tal-virus) wara l-infezzjoni ma ġewx ivverifikati, għalhekk il-ġbir ta' kampjuni b'mod frazzjonali, f'bosta partijiet fuq l-istess pazjent jista 'jevita riżultati negattivi foloz.
KARATTERISTIĊI TA 'PRESTAZZJONI
Analiżi ta 'Sensittività u Speċifiċità
Sejbien ta '3 prodotti ta' referenza ta 'sensittività għall-antiġen SARS-CoV-2 (S1, S2, S3), u r-riżultat huwa pożittiv għal S1; pożittiv jew negattiv għal S2; negattiv għal S3. Sejbien ta '5 prodotti ta' referenza korporattiva pożittivi għall-antiġen SARS-CoV-2, u r-riżultati kienu kollha pożittivi. Sejbien ta '5 prodotti ta' referenza korporattiva negattivi għall-antiġen SARS-CoV-2, u r-riżultati kienu negattivi.
Il-Kitt tat-Test tal-Bżieq tal-Ħażna ta ’l-Antiġen SARS-CoV-2 (Deheb Kollojdali) ma wera l-ebda reazzjoni inkroċjata b’kampjuni pożittivi segwiti: Koronavirus endemiku uman (HKU1, OC43, NL63,229E), virus ta’ l-influwenza A, virus ta ’l-influwenza B, virus respiratorju sinkitjali, rhinovirus, adenovirus , enterovirus, EB Virus, virus tal-Ħosba, cytomegalovirus uman, Rotavirus, Norovirus, Mumps virus, varicella-zoster virus, parainfluenza virus type II, Mycoplasma pneumoniae, u mhux inqas minn 100 kampjun tal-bżieq tas-saħħa.
Ripetibbiltà u Riproduċibilità.
It-testijiet urew riżultati pożittivi bil-kampjuni pożittivi kollha u wrew riżultati negattivi b'kampjuni negattivi. Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fl-istess kampjun meta ripetutament ittestjaw 10 testijiet fl-istess lott. Ma ġiet osservata l-ebda varjazzjoni apprezzabbli ġewwa u bejn il-lott fost testijiet differenti għal kull lott, lottijiet differenti, operaturi differenti f'siti tat-test differenti f'ħin differenti għall-istess kampjun.
Ir-riżultati wrew li r-ripetibbiltà u r-riproduċibbiltà tas-SARS CoV-2 Antigen Saliva Test Kit huma sodisfaċenti.
Kim, Y.-G. et al. Tqabbil bejn Saliva u Kampjuni tat-tampuni Nasofarinġeali għall-Iskoperta ta 'Virus Respiratorji permezz ta' Multiplex Reverse Transcription-PCR. J. Clin. Mikrobijol. 55, 226-233 (2017).
Wei YQ, Duan YC, Bi YH, et al. Analiżi tal-fluss laterali ultrasensittiv ibbażat fuq sonda nanopartiċelli tal-karbonju ġdida għal skoperta mgħaġġla tal-virus Ebola. Chin J Biotech, 2018, 34 (12): 2025–2034.