IVD huwa 'dijanjostiku in vitro', IVD mediku jirreferi għal apparat mediku, reaġenti u drogi in vitro diagnostik, IVD bħala fergħa ta 'apparat mediku, għandu definizzjoni unika u superviżjoni regolatorja minn
AID, L-
Kunsill ta 'l-Unjoni Ewropea, SFDA.
Meta mqabbel ma 'esperimenti in vivo, it-test in vitro juża l-organiżmu kollu biex imexxi esperimenti, li jistgħu jiksbu l-ispeċifiċità tal-ispeċi, li hija analiżi aktar sempliċi, aktar konvenjenti u aktar dettaljata.
Apparat mediku dijanjostiku in-vitro jirreferi għal kwalunkwe apparat mediku li l-manifattur għandu l-intenzjoni li juża għal eżami in vitro ta 'kampjuni miksuba mill-ġisem tal-bniedem, inklużi donaturi tad-demm u tat-tessuti, kemm jekk użati waħedhom jew flimkien, inklużi reaġenti, prodotti ta' reaġenti, kalibrazzjoni materjali, materjali ta 'kontroll, Kitts, strumenti, apparat mediku, tagħmir jew sistemi.
IVD, bħala fergħa indipendenti ta 'apparat mediku ivd, għandha d-definizzjoni unika tagħha stess u sistema regolatorja, speċjalment l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti (
AID) u l-Unjoni Ewropea (
EC). L-IVD tinkludi prinċipalment strumenti, reaġenti jew sistemi għal dijanjostika in vitro. Madankollu, is-sitwazzjoni fiċ-Ċina hija differenti. IVD mhuwiex distint u definit b'mod indipendenti, jiġifieri, m'hemm l-ebda kunċett ta 'IVD. Il-prodotti dijanjostiċi vitro inklużi fil-kunċett internazzjonali IVD huma mqassma u jappartjenu għal apparat mediku ivd (MD), reaġenti mediċi dijanjostiċi in vitro (Reaġenti IVD) u mediċini.
Fiċ-Ċina, għajr għal reaġenti mediċi dijanjostiċi in vitro għall-iskrining tas-sors tad-demm u l-użu ta ’reaġenti dijanjostiċi in vitro ttikkettjati bir-radjonuklidi li huma definiti bħala l-immaniġġjar tad-droga, l-oħrajn kollha
Prodotti IVD tinsab taħt apparat mediku ivd (MD)
Reaġenti mediċi dijanjostiċi in vitro (IVD) jistgħu jinqasmu f'bijodijagnosi in vitro u immaniġġjar ta 'apparat mediku ivd skont il-klassifikazzjoni tal-immaniġġjar.
Bijodjanjożi in vitro
Reaġenti mediċi dijanjostiċi in vitro ġestiti mid-drogi jinkludu:
1. Reaġenti li jaqblu mat-tip tad-demm u t-tessuti;
2. Reaġenti ta 'skoperta ta' antiġen mikrobijoloġiku, antikorp u aċidu nuklejku;
3. Reaġenti li jimmarkaw it-tumur;
4. Immunoistokimika u reaġenti taċ-ċelloli tat-tessut tal-ġisem tal-bniedem;
5. Reaġenti għall-ittestjar ġenetiku tal-ġisem tal-bniedem;
6. Bijoċippi;
7. Reaġenti dijanjostiċi tal-allerġija.
Ġestjoni ta 'apparat mediku
1. Reaġenti tat-test bażiku kliniku;
2. Reaġenti tal-kimika klinika;
3. Reaġenti għad-determinazzjoni tal-gass fid-demm u l-elettroliti;
4. Reaġenti għad-determinazzjoni tal-vitamina;
5. Tbajja istokimiċi taċ-ċelloli;
6. Reaġenti dijanjostiċi awtoimmuni;
7. Reaġenti għall-ittestjar mikrobijoloġiku.
Hemm xi tipi ta 'dijanjostiċi vitro: reaġenti mediċi dijanjostiċi vitro, reaġenti dijanjostiċi dijanjostiċi, reaġenti dijanjostiċi molekulari, reaġenti dijanjostiċi mikrobijoloġiċi, reaġenti dijanjostiċi ta' l-awrina, reaġenti dijanjostiċi tal-koagulazzjoni, ematoloġija, reaġenti dijanjostiċi ċitometriċi tal-fluss u Immunodijagnostiċi tal-Fluss Laterali, eċċ.
Hemm ħafna kit tat-test LVD Flow Lateral użat ħafna fil-ħajja tagħna ta 'kuljum. Faċli biex tixtri Amazon, eBay, maħżen tad-droga, suq tal-ikel, eċċ. Pereżempju:
Kit tat-Test tal-Kolesterol fid-Dar Approvat mill-FDATest HCG għat-tqala
Test LH għall-iskoperta tal-ovulazzjoni
Strixxa tat-test tal-HIV
Strixxa tat-Test tal-Malarja
......
Test tal-AntibijotiċiTest tal-Għasel
Test tas-Sajd
Kitt tat-test għall-iskoperta ta 'residwi ta' droga fil-bajd, laħam, ħalib, ħut, ross, eċċ.
Kitt tat-test biex jinstab mard fil-baqar, klieb, qtates, mogħoż, nagħaġ, eċċ.
Alere Inc.
Arkray
Beckman Coulter / Danaher
Becton Dickinson
Laboratorji Bio-Rad
bioMérieux
Cepheid / Danaher
Danaher Corp. (inkluż ir-Radjometru A / S)
Grifoli
Hologic
ILLUMINA
Laboratorju ta ’Strumentazzjoni / Werfen
LabCorp, Korporazzjoni tal-Laboratorju tal-Amerika
Luminex
Dijanjostiċi Orto Kliniċi Vitro
PERKINELMER
Qiagen NV
Dijanjostiċi Quest Vitro
Quidel
Dijanjostiċi Roche Vitro (inkluż Apparat Mediku Ventana)
Philips
Siemens Healthineers
Korporazzjoni Sysmex
Thermo Fisher XjentifikuTeknoloġiji in vitro
6 teknoloġiji fil-provvisti tal-IVD
1. Teknoloġija taċ-ċippa mikrofluwdika
Ċippa mikrofluwdika, magħrufa wkoll bħala Lab on a Chip, tirreferi għal dijagramma tal-pjattaforma tal-esperiment tal-kimika u tal-bijoloġija minjaturizzata, integrata u awtomatizzata mibnija fuq ċippa ta ’ftit ċentimetri kwadri jew inqas.
Permezz taċ-ċippa mikrofluwidika, l-esperimentatur jista 'jlesti l-funzjonijiet ta' teħid ta 'kampjuni, trattament minn qabel, reazzjoni, separazzjoni u sejbien fil-laboratorju kimiku fuq ċippa ta' skala ta 'mikrometru, u awtomatikament itemm l-analiżi.
2. Nanobijoteknoloġija
Makromolekuli bijoloġiċi jeżistu fl-iskala tan-nanometru, u l-iskoperta ta 'molekula waħda hija inseparabbli min-nanoxjenza. In-nanomediċina hija qasam emerġenti importanti tar-riċerka fin-nanoxjenza. Huwa qasam tal-fruntiera ta 'riċerka interdixxiplinarja relatata mill-qrib mas-saħħa tal-ġisem tal-bniedem li hija prijoritizzata mill-pajjiżi kollha fid-dinja. Huwa mimli opportunitajiet u sfidi għall-innovazzjoni xjentifika.
3. Teknoloġija ta 'sekwenzar ta' molekula waħda tat-tielet ġenerazzjoni
It-teknoloġija tas-sekwenzar dirett b’molekula waħda tat-tielet ġenerazzjoni ma teħtieġx amplifikazzjoni tal-PCR, u tista ’tidentifika direttament molekula waħda tad-DNA, billi tevita l-iżbalji u l-problemi ta’ preferenza introdotti mill-amplifikazzjoni tal-PCR, filwaqt li tissimplifika wkoll ħafna l-ipproċessar tal-kampjun u l-passi tas-sekwenzar u tqassar iċ-ċiklu tas-sekwenzar. .
4. Big data u intelliġenza artifiċjali
5. Teknoloġija ta 'array immuni ta' molekula waħda
(SiMoA) Teknoloġija ta 'skoperta multipla
SiMoA bħalissa huwa l-iktar metodu ta 'immunoanaliżi sensittiv, simili għall-analiżi immunosorbenti tradizzjonali marbuta ma' l-enżimi (ELISA), iżda s-sensittività tiżdied b'1,000 darba meta mqabbla ma 'ELISA.
Minħabba li fil-metodu ta 'skoperta ELISA, il-fluworexxenza prodotta mill-enżima tat-tikkettar se tkun imxerrda f'firxa kbira, u huwa impossibbli li jiġu skoperti konċentrazzjonijiet baxxi ta' sustanzi traċċa; filwaqt li SiMoA juża b'mod għaqli firxa ta 'kamra ta' reazzjoni tal-livell femtomole biex jaqbad u jikxef molekuli singoli u jikkontrolla d-diverġenza tal-fluworexxenza, sabiex l-eżattezza tal-iskoperta titjieb ħafna.
6. Ipproċessar ta 'kampjun ta' sejbien ta 'CTC ta' bijopsija likwida
Bijopsiji likwidi kurrenti prinċipalment jużaw ctDNA / RNA, CTC (ċelloli tat-tumur li jiċċirkolaw) u Exosomes (eżosomi) fid-demm bħala bijomarkaturi għad-dijanjosi tat-tumur. Bijopsiji likwidi komprensivi għandhom jinkludu wkoll fluwidi tal-ġisem għajr id-demm, bħall-awrina u l-bżieq, Informazzjoni derivata mit-tumur fl-effużjoni tal-plewra u fluwidu ċerebrospinali. Il-valur kliniku tal-bijopsija likwida huwa bbażat fuq ir-rilevanza klinika ta 'indikaturi u s-sensittività u l-ispeċifiċità tat-tekniki ta' skoperta u analiżi.
Prodotti Ivd
Tagħmir dijanjostiku in vitro
1. Maqsum b'metodi dijanjostiċi: strumenti ta 'analiżi tal-kimika klinika, strumenti ta' analiżi immunokimika,
analiżi tad-demm strumenti, strumenti ta 'analiżi mikrobijoloġika.
2. Skond ir-reaġenti li jaqblu: sistema miftuħa u sistema magħluqa.
Reaġenti dijanjostiċi in vitro
Skond il-prinċipju tat-test: reaġenti dijanjostiċi bijokimiċi, reaġenti immunodijagnostiċi, reaġenti dijanjostiċi molekulari, reaġenti dijanjostiċi mikrobijoloġiċi, reaġenti dijanjostiċi ta 'l-urina, reaġenti dijanjostiċi tal-koagulazzjoni, ematoloġija u reaġenti dijanjostiċi ċitometriċi tal-fluss.
L-aqwa kumpaniji IVD fid-dinja
1. Dijanjostika Roch
Mill-2017, il-kumpanija farmaċewtika bbażata fl-Iżvizzera Roche saret il-mexxejja globali fis-suq dijanjostiku in vitro (IVD), bi dħul f'dan il-qasam li jaqbeż l-US $ 10 biljun. Huwa mbassar li Roche se żżomm il-pożizzjoni ta 'tmexxija tagħha u se taqbeż l-US $ 14 biljun sal-2024.
Id-dijanjosi Roche tinkludi ħames partijiet: kura tad-dijabete, dijanjosi molekulari, dijanjosi ċentralizzata, ittestjar tal-pazjent prossimali u xjenza applikata. Il-kura tad-dijabete u d-dipartiment dijanjostiku ċentrali t-tnejn jammontaw għal 70% tad-dħul tad-dipartiment, u t-tnejn jammontaw għal 35%.
2. Laboratorji Abbott
Imwaqqfa fl-1888 u kwartjieri ġenerali f'Illinois, l-Istati Uniti; Abbott Laboratories hija involuta fl-iskoperta, l-iżvilupp, il-manifattura u l-bejgħ ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa. Il-kumpanija topera permezz ta 'erba' unitajiet ta 'negozju, jiġifieri mediċini maturi, prodotti dijanjostiċi, prodotti nutrittivi u prodotti kardjovaskulari u newromodulazzjoni. Il-kumpanija IVD tipprovdi l-Unità Kummerċjali tal-Prodotti Vitro Dijanjostiċi, li tinkludi dijanjostiċi vitro tal-laboratorju ewlenin, dijanjostiċi vitro molekulari, punt tal-kura, dijanjostiċi rapidi vitro, u dijanjostiċi ibis. F'Ottubru 2017, il-kumpanija akkwistat Alere Inc. biex issaħħaħ il-portafoll ta 'prodotti dijanjostiċi tal-punt ta' kura (parti mid-dijanjosi IVD).
3. Korporazzjoni Danaher
Imwaqqfa fl-1969 u kwartjieri ġenerali f'Washington, l-Istati Uniti; Danaher Corporation tiddisinja, timmanifattura u tbiegħ apparat mediku, ivd professjonali, prodotti u servizzi industrijali u kummerċjali. In-negozju ta 'Danaher jikkonsisti f'erba' partijiet: ix-xjenzi tal-ħajja; dijanjostiċi vitro; soluzzjonijiet dentali u ambjentali u ta 'applikazzjoni. Il-kumpanija tipprovdi strumenti analitiċi, reaġenti, konsumabbli, softwer u servizzi relatati mal-IVD fil-qasam tan-negozju dijanjostiku vitro. Dawn il-prodotti huma mqassma taħt marki multipli ta 'APERIO, BECKMAN COULTER, CEPHEID, HEMOCUE, IRIS, BIOSISTEMI LEICA, MAMMATOME, RADIOMETER u SURGIPATH. Il-kumpanija tipprovdi dawn il-prodotti lil sptarijiet, uffiċċji tat-tobba, laboratorji ta 'referenza, u unitajiet ta' kura intensiva.
4. Thermo Fisher Scientific Inc.
Imwaqqfa fl-2006 u l-kwartieri ġenerali tagħha f'Waltham, l-Istati Uniti; Thermo Fisher Scientific Inc. hija impenjata li tipprovdi analiżi għar-riċerka, manifattura, analiżi, skoperta u dijanjosi taħt il-marki ta ’Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, u Unity Lab Services Instruments, tagħmir, reaġenti u konsumabbli, softwer u servizzi. Il-kumpanija tipprovdi prodotti IVD għal sptarijiet, laboratorji dijanjostiċi kliniċi, universitajiet u istituzzjonijiet ta 'riċerka. Il-kumpanija topera erba 'unitajiet ta' negozju, jiġifieri strumenti analitiċi, soluzzjonijiet tax-xjenza tal-ħajja, prodotti u servizzi tal-laboratorju, u servizzi speċjali. Il-kumpanija tipprovdi prodotti IVD taħt l-unità tan-negozju dijanjostika vitro professjonali.
5. Laboratorji Bio-Rad , Inc.
Imwaqqfa fl-1952 u kwartjieri ġenerali f'Kalifornja, l-Istati Uniti; Bole Lab Co., Ltd. hija involuta fil-provvediment ta 'strumenti, oġġetti tal-konsum u softwer għall-kwantifikazzjoni tal-proteini, bijoloġija taċ-ċelloli, sikurezza tal-ikel, purifikazzjoni tal-proteini, espressjoni tal-ġeni, skoperta u manifattura tad-droga, u edukazzjoni xjentifika. Il-prodotti u s-soluzzjonijiet tal-kumpanija huma bbażati fuq it-teknoloġija ta 'separazzjoni, purifikazzjoni, identifikazzjoni, analiżi u amplifikazzjoni ta' materjali bijoloġiċi (bħal ċelloli, batterji, antikorpi, proteini u aċidi nuklejċi). Il-kumpanija topera permezz ta ’tliet unitajiet ta’ negozju, jiġifieri xjenzi tal-ħajja, dijanjosi klinika u operazzjonijiet oħra. Il-kumpanija IVD tipprovdi prodotti taħt l-unità tan-negozju tad-dijanjostika klinika tagħha.
6. Dijanjostika Ortoklinika
Imwaqqfa fl-1994 u kwartjieri ġenerali fi New Jersey, l-Istati Uniti; Id-dijanjosi vitro Ortho Clinical hija impenjata li timmanifattura u tipprovdi prodotti IVD għal-laboratorji kliniċi u l-immunoematoloġija. Il-kumpanija tipprovdi l-prodotti tagħha permezz tad-dipartimenti tal-mediċina kimika u immunodijagnostika u tat-trasfużjoni. Il-kumpanija IVD tipprovdi prodotti bħal sistemi kimiċi integrati, sistemi immunodijagnostiċi, awtomazzjoni tal-laboratorju u soluzzjonijiet middleware.
7. Korporazzjoni Sysmex
Imwaqqfa fl-1968 u kwartjieri ġenerali f'Kobe, il-Ġappun; Sysmex Corporation qabel kienet magħrufa bħala TOA Medical Electronics Co., Ltd. u ngħatat l-isem ta ’Sysmex Corporation f’Ottubru 1998. Il-kumpanija hija involuta fl-iżvilupp, manifattura, bejgħ u importazzjoni u esportazzjoni ta’ strumenti dijanjostiċi, reaġenti u softwer relatat. Il-kumpanija taqdi sptarijiet nazzjonali u sptarijiet pubbliċi oħra, sptarijiet privati, universitajiet, istituzzjonijiet ta ’riċerka u istituzzjonijiet oħra ta’ apparat mediku.
8. Becton, Dickinson u l-Kumpanija
Imwaqqfa fl-1897 u kwartjieri ġenerali fi New Jersey, l-Istati Uniti; Becton, Dickinson and Company hija involuta fl-iżvilupp, il-manifattura u l-bejgħ ta 'provvisti ta' apparat mediku ivd, tagħmir, tagħmir tal-laboratorju u prodotti dijanjostiċi għal istituzzjonijiet ta 'apparat mediku, riċerkaturi tax-xjenzi tal-ħajja, laboratorji kliniċi, industrija farmaċewtika u użu pubbliku. In-negozju tal-kumpanija jinkludi żewġ unitajiet ta 'negozju, jiġifieri BD Medical device u BD Life Sciences. BD Life Sciences jipprovdi prodotti għall-ġbir u t-trasport sikuri ta 'kampjuni dijanjostiċi vitro, kif ukoll strumenti u sistemi ta' reaġenti biex jinstabu diversi mard infettiv, infezzjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa (HAI), u kanċer.
9. bioMérieux SA
Imwaqqfa fl-1963 u kwartjieri ġenerali f'Marcy l'Etoile, Franza; bioMérieuxSA hija involuta fl-iżvilupp u l-produzzjoni ta 'soluzzjonijiet IVD (sistemi, reaġenti u softwer) u laboratorji tal-isptar, prinċipalment għad-dijanjosi ta' mard infettiv, iżda wkoll għas-sejbien ta 'ikel agrikolu u mediċina u prodotti mikrobjali fil-kożmetiċi.
10. DiaSorin SpA
Imwaqqfa fl-1968 u l-kwartieri ġenerali tagħha f'Saluggia, l-Italja; DiaSorin SpA hija impenjata li tiżviluppa, timmanifattura u tikkummerċjalizza testijiet dijanjostiċi vitro għal firxa wiesgħa ta 'oqsma kliniċi. Il-kumpanija tipprovdi eżamijiet ta 'rutina u professjonali ħafna għal firxa wiesgħa ta' oqsma kliniċi, bħal mard infettiv, infezzjonijiet gastrointestinali, għadam u minerali, endokrinoloġija, pressjoni għolja, onkoloġija, ematoloġija tat-tumur, u awtoimmunità.
Kumpaniji ewlenin Ċiniżi ta 'l-IVD
1. DAAN Gene Co., Ltd.
Daan Gene hija intrapriża bijomediċina ta 'teknoloġija għolja li tintegra teknoloġija dijanjostika molekulari bħala l-fattur ewlieni, li tintegra r-riċerka u l-iżvilupp, produzzjoni u bejgħ ta' reaġenti u strumenti ta 'ttestjar kliniku, kif ukoll servizzi ta' ttestjar kliniku ta 'laboratorji ta' apparat mediku ivd katina nazzjonali indipendenti.
2. Shanghai Keue Bio-Engineering Co., Ltd.
In-negozju ewlieni ta 'Keue Bio-Engineering ikopri reaġenti dijanjostiċi in vitro u strumenti ta' ttestjar ta 'apparat mediku ivd. Il-prodotti tar-reaġenti tagħha jkopru t-tliet oqsma ewlenin ta 'immunodiagnosis, dijanjosi bijokimika u dijanjosi molekulari fl-IVD. Il-prodotti ta 'l-istrumenti tagħha għandhom ukoll serje ta' analizzaturi bijokimiċi, serje immunoloġika u kemiluminixxenza. Is-serje ta 'strumenti għandha prodotti IVD aktar kompluti. Il-vantaġġ tradizzjonali tiegħu huwa fil-qasam tal-immunodiagnosis.
3. Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd.
Leadman hija intrapriża diversifikata li għandha kompetittività fl-oqsma tal-bijokimika, reaġenti għall-analiżi in vitro u apparat mediku ivd. Il-prodotti ewlenin tiegħu ta 'reaġenti dijanjostiċi huma reaġenti bijokimiċi, u bħalissa qed jiżviluppa fil-qasam tal-kemiluminixxenza tal-immunoluminixxenza.
4. Beijing Strong Biotechnologies, Inc.
Strong Biotechnologies hija kumpanija b'linja sħiħa ta 'reaġenti dijanjostiċi bijokimiċi u tagħmir ta' analizzatur bijokimiku awtomatiku ta 'klassi dinjija. Il-kumpanija stabbiliet relazzjonijiet ta 'kooperazzjoni strateġika bijokimika ma' bosta kumpaniji barranin magħrufa dijanjostiċi in vitro.
5. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
Wondfo Biotech hija kumpanija ddedikata għall-ittestjar rapidu ta 'prodotti (inklużi reaġenti u strumenti) fl-industrija dijanjostika bijomedika in vitro, inkluż riċerka u żvilupp, produzzjoni u bejgħ. Il-prodotti ewlenin tagħha huma diversi pjattaformi ta 'ttestjar kwantitattivi POCT, diversi prodotti tal-logo u diversi
testijiet Prodotti.
6. Changchun Dirui IVD Products Co., Ltd.
L-apparat Mediku Dirui huwa kumpanija prinċipalment involuta fl-analiżi tal-awrina, analiżi tal-komponent tal-awrina, analiżi bijokimika, analiżi taċ-ċelloli tad-demm u prodotti oħra u reaġenti tal-karta tat-test relatati.
7. Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.
Meikang Bio hija kumpanija li l-industrija ewlenija tagħha hija reaġenti dijanjostiċi in vitro mediċi, strumenti u servizzi dijanjostiċi mediċi ivd ta 'partijiet terzi indipendenti.
8. Sinocare Inc.
Sinocare Bio hija kumpanija ddedikata għall-iżvilupp, il-produzzjoni u l-bejgħ ta 'prodotti għall-iskoperta mgħaġġla ta' mard kroniku li juża t-teknoloġija tal-bijosensing.
9. Maccura Biotechnology Co., Ltd.
Maccura Bio hija intrapriża ta 'riċerka u produzzjoni li tintegra dijanjostika in vitro. Il-prodotti ewlenin tagħha huma prodotti bijokimiċi, prodotti kemiluminixxenti, prodotti ta 'skoperta mgħaġġla u prodotti dijanjostiċi tad-demm.
10. Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd.
Hybribio Bio hija kumpanija li tiffoka fuq riċerka indipendenti u żvilupp ta 'teknoloġija dijanjostika molekulari u tespandi b'mod attiv il-qasam ta' applikazzjoni tat-teknoloġija dijanjostika molekulari ta 'aċidu nuklejku.
BALLYA naħdem fir-riċerka u l-iżvilupp tal-Immunodiagnostic tal-Fluss Laterali aktar minn 12-il sena. Speċjalment fil-pjattaforma Colloidal gold & Fluorescence, konna nidejna 8 tipi
kit tat-test bażiku fuq iż-żewġ pjattaforma. Aħna niffokaw fuq il-kit tat-test tas-sikurezza tal-ikel, iżda nagħtu wkoll aktar attenzjoni u riċerka f'apparat mediku IVD għall-ġisem tal-bniedem.