Test tal-Antiġen COVID-19 huwa immunoanaliżi bi fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva ta 'antiġeni tan-nukleokapsid SARS-CoV-2 fi tampuni nażofarinġeali u tampuni orofarinġeali minn individwi li huma suspettati ta' COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.
Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni ta 'antiġen nukleokapsid SARS-CoV-2. L-antiġenu ġeneralment jinkixef fi swab nażofarinġeali u swab orofarinġeali matul il-fażi akuta ta 'infezzjoni. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika ma' l-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex tiddetermina l-istatus ta 'infezzjoni. Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.
Riżultati negattivi ma jeskludux infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għat-trattament jew deċiżjonijiet ta 'maniġġar tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni. Riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest ta 'esponimenti riċenti ta' pazjent, storja u l-preżenza ta 'sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma' COVID-19, u kkonfermati b'analiżi molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Test tal-Antiġen COVID-19 huwa maħsub għall-użu minn persunal imħarreġ tal-laboratorju kliniku speċifikament imħarreġ u mħarreġ dijanjostika in vitro proċeduri.
Il-koronavirus ġdid (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru β. COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati mingħajr sintomi jistgħu jkunu wkoll sors infettiv.
Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mialġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.
Test tal-Antiġen COVID-19 huwa immunoanaliżi bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika tas-sandwich doppju tal-antikorpi. Test tal-Antiġen COVID-19 huwa ddisinjat biex jikxef l-antiġenu nukleokapsid mis-SARS-CoV-2 fi tampun nażofarinġeal u tampun orofarinġjali, minn pazjenti li huma suspettati ta ’COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.
Waqt l-ittestjar, kampjun jemigra 'l fuq b'azzjoni kapillari. L-antiġeni SARS-CoV-2 jekk preżenti fil-kampjun jintrabtu mal-konjugati ta 'l-antikorpi. Il-kumpless immuni mbagħad jinqabad fuq il-membrana mill-antikorp monoklonali miksi bil-lest SARS-Co-2 nuclenocapsid proteina, u linja kkulurita viżibbli tidher fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat pożittiv. Fin-nuqqas ta 'antiġeni SARS-CoV-2, linja kkulurita ma tifformax fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat negattiv.
Biex isservi bħala kontroll proċedurali, linja kkulurita dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll, li tindika li l-volum xieraq tal-kampjun ġie miżjud u l-membrana wicking seħħet.
Il-cassette tat-test fih strixxa tal-membrana miksija b'antikorp monoklonali anti-SARS-CoV-2 nuclenocapsid protein fuq il-linja tat-test T, u pad taż-żebgħa li fih deheb kollojdali flimkien ma 'antikorp monoklonali tal-proteina nuclenocapsid SARS-CoV-2.
Il-kwantità tat-testijiet ġiet stampata fuq it-tikketta.
Materjali pprovduti
Materjali Meħtieġa Iżda Mhux Ipprovduti
Kampjuni miksuba kmieni waqt il-bidu tas-sintomi se jkun fihom l-ogħla titli virali; kampjuni miksuba wara ħamest ijiem ta 'sintomi huma aktar probabbli li jipproduċu riżultati negattivi meta mqabbla ma' analiżi RT-PCR. Ġbir ta 'kampjuni mhux adegwat, immaniġġar u / jew trasport mhux xieraq tal-kampjun jistgħu jagħtu riżultat negattiv falz; għalhekk, taħriġ fil-ġbir tal-kampjuni huwa rakkomandat ħafna minħabba l-importanza tal-kwalità tal-kampjun biex jiġu ġġenerati riżultati preċiżi tat-test.
Kampjun tat-tampun Nasofaringew
Daħħal tampun minitip bix-xaft flessibbli (wajer jew plastik) mill-imnifsejn paralleli mal-palat (mhux 'il fuq) sakemm tiltaqa' ma 'reżistenza jew id-distanza hija ekwivalenti għal dik mill-widna sa l-imnifsejn tal-pazjent, u tindika kuntatt man-nażofarinġi. It-tampun għandu jilħaq fond daqs distanza mill-imnifsejn għall-fetħa ta 'barra tal-widna. Għorok u rrombla bil-mod il-kampjun. Ħalli t-tajjara f'postha għal diversi sekondi biex tassorbi t-tnixxijiet. Neħħi bil-mod it-tajjara waqt li ddawwarha. Kampjuni jistgħu jinġabru miż-żewġ naħat bl-istess tampun, iżda mhux meħtieġ li jinġabru kampjuni miż-żewġ naħat jekk il-minitip ikun saturat bi fluwidu mill-ewwel ġabra. Jekk septum devjat jew imblukkar joħloq diffikultà biex tikseb il-kampjun minn imnifsejn waħda, uża l-istess tampun biex tikseb il-kampjun mill-imnifsejn l-ieħor.
Kampjun tat-tampun orofarinġjali
Daħħal it-tajjara fiż-żoni ta 'wara tal-farinġi u t-tonsillari. Għorok swab fuq iż-żewġ pilastri tat-tonsillari u l-orofarinġi ta 'wara u evita li tmiss l-ilsien, is-snien u l-ħanek.
Preparazzjoni tal-Kampjun
Wara li nġabru kampjuni tat-tampun, it-tajjara tista 'tinħażen f'reġent ta' estrazzjoni pprovdut mal-kit. Ukoll, jista 'jinħażen billi tgħaddas ir-ras tat-tajjara f'tubu li fih 2 sa 3 mL ta' soluzzjoni ta 'preservazzjoni tal-virus (jew soluzzjoni isotonika tal-melħ, soluzzjoni ta' kultura tat-tessut, jew buffer tal-fosfat).
Trasport u Ħażna tal-Kampjun
Kampjuni miġbura friski għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjuni. Il-kampjun miġbur jista 'jinħażen fi 2-8 ℃ għal mhux aktar minn 24 siegħa; Aħżen fi -70 ℃ għal żmien twil, imma evita ċikli ripetuti ta 'friża-tidwib.
Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jibbilanċjaw mat-temperatura (15-30 ℃ jew 59-86 ℉) qabel l-ittestjar.
Pożittiv: * Jidhru żewġ linji. Linja waħda kkulurita għandha tkun fir-reġjun tal-kontroll (C), u linja oħra kkulurita apparenti maġenbha għandha tkun fir-reġjun tat-test (T). Pożittiv għall-preżenza ta 'antiġen nukleokapsid SARS-CoV-2. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali iżda korrelazzjoni klinika ma' l-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex tiddetermina l-istat ta 'infezzjoni Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma' viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.
Negattiv: Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C). L-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T). Ir-riżultati negattivi huma preżunti. Ir-riżultati tat-test negattivi ma jipprekludux infezzjoni u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għat-trattament jew deċiżjonijiet oħra ta 'maniġġar tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni, partikolarment fil-preżenza ta' sinjali kliniċi u sintomi konsistenti ma 'COVID-19, jew f'dawk li ġew f'kuntatt mal-virus. Huwa rrakkomandat li dawn ir-riżultati jiġu kkonfermati b'metodu ta 'ttestjar molekulari, jekk meħtieġ, għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Invalidu: Il-linja tal-kontroll tonqos milli tidher. Volum ta 'kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali żbaljati huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għal falliment tal-linja ta' kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test billi tuża cassette tat-test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-lott immedjatament u kkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.
Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali intern. Jikkonferma volum ta 'kampjun suffiċjenti, wicking tal-membrana adegwat u teknika proċedurali korretta.
Standards ta 'kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit. Madankollu, huwa rrakkomandat li l-kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tikkonferma l-proċedura tat-test u biex tivverifika l-prestazzjoni xierqa tat-test.
Limitu ta 'Sejbien (Sensittività Analitika)
Il - Limitu ta 'Sejbien (LoD) tal - Test tal-Antiġen COVID-19 huwa 5 × 102.67 TCID50 / mL (virus SARS-CoV-2 ikkultivat).
Reattività Cross (Speċifiċità analitika)
Ġiet studjata r-reattività inkroċjata mal-kultura ta 'Virus jew Batterja li ġejja b'ċerta konċentrazzjoni. Ir-riżultati nstabu negattivi meta ttestjati bit-Test Rapidu COVID-19 Antigen:
| Virus / Batterja | Konċentrazzjoni | Riżultati |
|---|---|---|
| Influwenza A (H1N1) | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Influwenza A (H3N2) | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Influwenza B (Yamagata) | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Influwenza B (Rabat) | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Adenoviruses | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Metapneumovirus uman | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Virus tal-Parainfluenza | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Virus respiratorju sinkitjali | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Streptococcus pyogenes | 1 × 10 ^ 7 PFU / mL | - |
| Candida albicans | 1 × 10 ^ 7 PFU / mL | - |
| mycoplasma pneumoniae | 1 × 10 ^ 7 PFU / mL | - |
| Chlamydia pneumoniae | 1 × 10 ^ 7 PFU / mL | - |
| Legionella pneumophila | 1 × 10 ^ 7 PFU / mL | - |
| Koronavirus uman 229E | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Koronavirus uman OC43 | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Koronavirus uman NL63 | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
| Koronavirus uman HKU1 | 1 × 10 ^ 6 PFU / mL | - |
Prestazzjoni Kliniċi
Biex tistma l-prestazzjoni klinika bejn Test tal-Antiġen COVID-19 Cassette u l-komparatur tal-PCR, 162 swab nażofarinġeali nġabru minn pazjenti li kienu suspettati ta 'COVID-19.
Dejta fil-qosor tat-Test Rapidu ta 'l-Antiġen COVID-19 permezz ta' tampun nażofarinġeal kif jidher hawn taħt:
| COVID-19 Antiġen | RT-PCR | total | ||
| Pożittiv | Negattiv | |||
| BALLYA | Pożittiv | 27 | 0 | 27 |
| Negattiv | 5 | 130 | 135 | |
| total | 32 | 130 | 162 | |
Ftehim Perċentwali Pożittiv (PPA) = 84.38% (27/32), (95% CI: 68.25% ～ 93.14%)
Ftehim Perċentwali Negattiv (NPA) = 100% (130/130), (95% CI: 97.13% ～ 100%)