BLOG BALLYA - Artikoli ta ' Sigurtà ta 'l-Ikel katina tal-provvista upstream & downstream
ballya_logo
Istruzzjoni tat-Test Covid-19-Antigen

Istruzzjoni tat-Test tal-Antiġen 19 ta 'Covid

Posted fuq  Diċembru 15, 2020, Editjat minn Jason, Kategorija  

UŻU MAĦSUB Test tal-Antiġen COVID-19

Test tal-Antiġen COVID-19 huwa immunoanaliżi bi fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva ta 'antiġeni tan-nukleokapsid SARS-CoV-2 fi tampuni nażofarinġeali u tampuni orofarinġeali minn individwi li huma suspettati ta' COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.

Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni ta 'antiġen nukleokapsid SARS-CoV-2. L-antiġenu ġeneralment jinkixef fi swab nażofarinġeali u swab orofarinġeali matul il-fażi akuta ta 'infezzjoni. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika ma' l-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex tiddetermina l-istatus ta 'infezzjoni. Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.

Riżultati negattivi ma jeskludux infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għat-trattament jew deċiżjonijiet ta 'maniġġar tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni. Riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest ta 'esponimenti riċenti ta' pazjent, storja u l-preżenza ta 'sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma' COVID-19, u kkonfermati b'analiżi molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.

Test tal-Antiġen COVID-19 huwa maħsub għall-użu minn persunal imħarreġ tal-laboratorju kliniku speċifikament imħarreġ u mħarreġ dijanjostika in vitro proċeduri.

SOMMARJU ta ' Test tal-Antiġen COVID-19

Il-koronavirus ġdid (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru β. COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati mingħajr sintomi jistgħu jkunu wkoll sors infettiv.

Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mialġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

PRINĊIPJU ta ' Test tal-Antiġen COVID-19

Test tal-Antiġen COVID-19 huwa immunoanaliżi bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika tas-sandwich doppju tal-antikorpi. Test tal-Antiġen COVID-19 huwa ddisinjat biex jikxef l-antiġenu nukleokapsid mis-SARS-CoV-2 fi tampun nażofarinġeal u tampun orofarinġjali, minn pazjenti li huma suspettati ta ’COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.

Waqt l-ittestjar, kampjun jemigra 'l fuq b'azzjoni kapillari. L-antiġeni SARS-CoV-2 jekk preżenti fil-kampjun jintrabtu mal-konjugati ta 'l-antikorpi. Il-kumpless immuni mbagħad jinqabad fuq il-membrana mill-antikorp monoklonali miksi bil-lest SARS-Co-2 nuclenocapsid proteina, u linja kkulurita viżibbli tidher fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat pożittiv. Fin-nuqqas ta 'antiġeni SARS-CoV-2, linja kkulurita ma tifformax fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat negattiv.

Biex isservi bħala kontroll proċedurali, linja kkulurita dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll, li tindika li l-volum xieraq tal-kampjun ġie miżjud u l-membrana wicking seħħet.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

  • Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
  • Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u professjonisti fil-postijiet tal-kura.
  • Tużax dan il-prodott bħala l-unika bażi biex tiddijanjostika jew teskludi infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex tinforma l-istatus ta 'infezzjoni ta' COVID-19.
  • Tużax wara d-data ta 'skadenza.
  • Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma tagħmel it-test.
  • Il-cassette tat-test għandu jibqa 'fil-borża ssiġillata sakemm tintuża.
  • Il-kampjuni kollha għandhom jiġu kkunsidrati potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.
  • Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali

Komponenti ta ' Test tal-Antiġen COVID-19

Il-cassette tat-test fih strixxa tal-membrana miksija b'antikorp monoklonali anti-SARS-CoV-2 nuclenocapsid protein fuq il-linja tat-test T, u pad taż-żebgħa li fih deheb kollojdali flimkien ma 'antikorp monoklonali tal-proteina nuclenocapsid SARS-CoV-2.

Il-kwantità tat-testijiet ġiet stampata fuq it-tikketta.

Materjali pprovduti

  • Test Cassette
  • Tubu ta 'Estrazzjoni
  • Kampjun sterilizzat
  • Tip ta' Qtar
  • Reaġent ta 'Estrazzjoni
  • Daħħal il-Pakkett

Materjali Meħtieġa Iżda Mhux Ipprovduti

  • Timer
  • Work Station

ĦAŻNA U STABBILTÀ

  • Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata f'temperatura (4-30 ℃ jew 40-86 ℉). Il-kit huwa stabbli fid-data ta 'skadenza stampata fuq it-tikketta.
  • Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa. Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu tikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.
  • Il-LOT u d-data ta 'skadenza ġew stampati fuq it-tikketta.

KAMPJUN għal Test tal-Antiġen COVID-19

Kampjuni miksuba kmieni waqt il-bidu tas-sintomi se jkun fihom l-ogħla titli virali; kampjuni miksuba wara ħamest ijiem ta 'sintomi huma aktar probabbli li jipproduċu riżultati negattivi meta mqabbla ma' analiżi RT-PCR. Ġbir ta 'kampjuni mhux adegwat, immaniġġar u / jew trasport mhux xieraq tal-kampjun jistgħu jagħtu riżultat negattiv falz; għalhekk, taħriġ fil-ġbir tal-kampjuni huwa rakkomandat ħafna minħabba l-importanza tal-kwalità tal-kampjun biex jiġu ġġenerati riżultati preċiżi tat-test.

Ġbir tal-Kampjun

Kampjun tat-tampun Nasofaringew

Daħħal tampun minitip bix-xaft flessibbli (wajer jew plastik) mill-imnifsejn paralleli mal-palat (mhux 'il fuq) sakemm tiltaqa' ma 'reżistenza jew id-distanza hija ekwivalenti għal dik mill-widna sa l-imnifsejn tal-pazjent, u tindika kuntatt man-nażofarinġi. It-tampun għandu jilħaq fond daqs distanza mill-imnifsejn għall-fetħa ta 'barra tal-widna. Għorok u rrombla bil-mod il-kampjun. Ħalli t-tajjara f'postha għal diversi sekondi biex tassorbi t-tnixxijiet. Neħħi bil-mod it-tajjara waqt li ddawwarha. Kampjuni jistgħu jinġabru miż-żewġ naħat bl-istess tampun, iżda mhux meħtieġ li jinġabru kampjuni miż-żewġ naħat jekk il-minitip ikun saturat bi fluwidu mill-ewwel ġabra. Jekk septum devjat jew imblukkar joħloq diffikultà biex tikseb il-kampjun minn imnifsejn waħda, uża l-istess tampun biex tikseb il-kampjun mill-imnifsejn l-ieħor.

Kampjun tan-Najfarinġi
Kampjun tan-Najfarinġi

Kampjun tat-tampun orofarinġjali

Daħħal it-tajjara fiż-żoni ta 'wara tal-farinġi u t-tonsillari. Għorok swab fuq iż-żewġ pilastri tat-tonsillari u l-orofarinġi ta 'wara u evita li tmiss l-ilsien, is-snien u l-ħanek.

Kampjun Orofarinġeali
Kampjun Orofarinġeali

Preparazzjoni tal-Kampjun

Wara li nġabru kampjuni tat-tampun, it-tajjara tista 'tinħażen f'reġent ta' estrazzjoni pprovdut mal-kit. Ukoll, jista 'jinħażen billi tgħaddas ir-ras tat-tajjara f'tubu li fih 2 sa 3 mL ta' soluzzjoni ta 'preservazzjoni tal-virus (jew soluzzjoni isotonika tal-melħ, soluzzjoni ta' kultura tat-tessut, jew buffer tal-fosfat).

Trasport u Ħażna tal-Kampjun

Kampjuni miġbura friski għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjuni. Il-kampjun miġbur jista 'jinħażen fi 2-8 ℃ għal mhux aktar minn 24 siegħa; Aħżen fi -70 ℃ għal żmien twil, imma evita ċikli ripetuti ta 'friża-tidwib.

PREPARAZZJONI TAL - KAMPJUNI għal Test tal-Antiġen COVID-19

  1. Ħoll l-għatu ta 'reaġent ta' estrazzjoni. Żid ir-reaġent ta 'estrazzjoni tal-kampjun kollu f'tubu ta' estrazzjoni, u poġġih fuq l-istazzjon tax-xogħol.
  2. Daħħal il-kampjun tat-tampun fit-tubu ta 'estrazzjoni li fih reaġent ta' estrazzjoni. Irrombla t-tajjara mill-inqas 5 darbiet waqt li tagħfas ir-ras kontra l-qiegħ u l-ġenb tat-tubu tal-estrazzjoni. Ħalli t-tajjara fit-tubu tal-estrazzjoni għal minuta.
  3. Neħħi t-tajjara waqt li tagħfas il-ġnub tat-tubu biex tiġbed il-likwidu mit-tajjara. Is-soluzzjoni estratta se tintuża bħala kampjun tat-test.
  4. Daħħal ponta tal-qattara fit-tubu tal-estrazzjoni sewwa.
PREPARAZZJONI TAL-KAMPJUNI
(L-istampa hija għal referenzi biss, jekk jogħġbok irreferi għall-oġġett materjali.)

PROĊEDURA TAT - TEST ta ' Test tal-Antiġen COVID-19

Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jibbilanċjaw mat-temperatura (15-30 ℃ jew 59-86 ℉) qabel l-ittestjar.

  1. Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.
  2. Dawwar it-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, żomm it-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun wieqaf, ittrasferixxi 3 qatriet (bejn wieħed u ieħor 100μL) fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test, imbagħad ibda l-arloġġ. Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
  3. Stenna li jidhru linji kkuluriti. Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta. Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.
PROĊEDURA TAT-TEST
(L-istampa hija għal referenzi biss, jekk jogħġbok irreferi għall-oġġett materjali.)

INTERPRETAZZJONI TA ' Test tal-Antiġen COVID-19

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI
INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Pożittiv: * Jidhru żewġ linji. Linja waħda kkulurita għandha tkun fir-reġjun tal-kontroll (C), u linja oħra kkulurita apparenti maġenbha għandha tkun fir-reġjun tat-test (T). Pożittiv għall-preżenza ta 'antiġen nukleokapsid SARS-CoV-2. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali iżda korrelazzjoni klinika ma' l-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex tiddetermina l-istat ta 'infezzjoni Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma' viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.

Negattiv: Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C). L-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T). Ir-riżultati negattivi huma preżunti. Ir-riżultati tat-test negattivi ma jipprekludux infezzjoni u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għat-trattament jew deċiżjonijiet oħra ta 'maniġġar tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni, partikolarment fil-preżenza ta' sinjali kliniċi u sintomi konsistenti ma 'COVID-19, jew f'dawk li ġew f'kuntatt mal-virus. Huwa rrakkomandat li dawn ir-riżultati jiġu kkonfermati b'metodu ta 'ttestjar molekulari, jekk meħtieġ, għall-immaniġġjar tal-pazjent.

Invalidu: Il-linja tal-kontroll tonqos milli tidher. Volum ta 'kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali żbaljati huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għal falliment tal-linja ta' kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test billi tuża cassette tat-test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-lott immedjatament u kkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali intern. Jikkonferma volum ta 'kampjun suffiċjenti, wicking tal-membrana adegwat u teknika proċedurali korretta.

Standards ta 'kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit. Madankollu, huwa rrakkomandat li l-kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tikkonferma l-proċedura tat-test u biex tivverifika l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONI ta ' Test tal-Antiġen COVID-19

  • Test tal-Antiġen COVID-19 huwa limitat biex jipprovdi sejbien kwalitattiv. L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni ta 'l-antiġen tal-kampjuni.
  • Ir-riżultati negattivi ma jipprekludux l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għad-deċiżjonijiet tal-immaniġġjar tal-pazjent.
  • Tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.
  • Riżultat negattiv jista 'jseħħ jekk il-kwantità ta' antiġeni għall-virus SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun tkun taħt il-limitu ta 'sejbien tal-assaġġ, jew il-virus ikun għadda minn mutazzjoni (jiet) minuri ta' aċidu amminiku fir-reġjun epitopju fil-mira rikonoxxut minn l-antikorpi monoklonali użati fit-test.
  • Il-ġbir xieraq tal-kampjun huwa kritiku, u n-nuqqas li tiġi segwita l-proċedura jista 'jagħti riżultati mhux eżatti. Ġbir mhux xieraq tal-kampjuni, ħażna ħażina tal-kampjun jew iffriżar u tidwib ripetut tal-kampjuni jistgħu jwasslu għal riżultati mhux eżatti.

KARATTERISTIĊI TA 'PRESTAZZJONI

Limitu ta 'Sejbien (Sensittività Analitika)

Il - Limitu ta 'Sejbien (LoD) tal - Test tal-Antiġen COVID-19 huwa 5 × 102.67 TCID50 / mL (virus SARS-CoV-2 ikkultivat).

Reattività Cross (Speċifiċità analitika)

Ġiet studjata r-reattività inkroċjata mal-kultura ta 'Virus jew Batterja li ġejja b'ċerta konċentrazzjoni. Ir-riżultati nstabu negattivi meta ttestjati bit-Test Rapidu COVID-19 Antigen:

Virus / BatterjaKonċentrazzjoniRiżultati
Influwenza A (H1N1)1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Influwenza A (H3N2)1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Influwenza B (Yamagata)1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Influwenza B (Rabat)1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Adenoviruses1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Metapneumovirus uman1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Virus tal-Parainfluenza1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Virus respiratorju sinkitjali1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Streptococcus pyogenes1 × 10 ^ 7 PFU / mL-
Candida albicans1 × 10 ^ 7 PFU / mL-
Mycoplasma pneumoniae1 × 10 ^ 7 PFU / mL-
Chlamydia pneumoniae1 × 10 ^ 7 PFU / mL-
Legionella pneumophila1 × 10 ^ 7 PFU / mL-
Koronavirus uman 229E1 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Koronavirus uman OC431 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Koronavirus uman NL631 × 10 ^ 6 PFU / mL-
Koronavirus uman HKU11 × 10 ^ 6 PFU / mL-

Prestazzjoni Kliniċi

Biex tistma l-prestazzjoni klinika bejn Test tal-Antiġen COVID-19 Cassette u l-komparatur tal-PCR, 162 swab nażofarinġeali nġabru minn pazjenti li kienu suspettati ta 'COVID-19.
Dejta fil-qosor tat-Test Rapidu ta 'l-Antiġen COVID-19 permezz ta' tampun nażofarinġeal kif jidher hawn taħt:

COVID-19 AntiġenRT-PCRtotal
PożittivNegattiv
BALLYAPożittiv27 027
Negattiv5130135
total32130162

Ftehim Perċentwali Pożittiv (PPA) = 84.38% (27/32), (95% CI: 68.25% ~ 93.14%)
Ftehim Perċentwali Negattiv (NPA) = 100% (130/130), (95% CI: 97.13% ~ 100%)

Karigi riċenti

SIGURTÀ FL-IKELTEST TAL-MIKOTOXINATEST TAL-PESTIĊIDITEST TAL-GĦASELTEST TAL-ĦALIBTEST TAL-BAJDIMMANIĠJAR TAL-LIKWIDU
Kburi ddisinjat minn BALLYA
linkedin Facebook Pinterest YouTube RSS twitter Instagram facebook-vojt rss-vojt linkedin-vojt Pinterest YouTube twitter Instagram