The SARS-CoV-2 항원 타액 검사 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원의 정성적 검출에 사용되며 체외 진단 용도로만 사용됩니다.
신종 코로나바이러스는 β속에 속한다. SARS-COV-2 급성 호흡기 감염병이다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자들이 주요 감염원입니다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다. 주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.
항원은 일반적으로 감염의 급성기 동안 상부 호흡기 검체에서 검출 가능합니다. SARS-CoV-2 감염의 신속한 진단은 의료 전문가가 환자를 치료하고 질병을 보다 효율적이고 효과적으로 통제하는 데 도움이 될 것입니다.
원리
이 키트는 매우 특이적인 항체-항원 반응과 colloidal gold labeling의 원리를 기반으로 합니다. 면역 크로마토그래피 분석 기술.
시약에는 멤브레인의 테스트 영역(T)에 접두어가 붙은 SARS-CoV-2 단일 클론 항체와 라벨 패드-콜로이드 금 혼합물에 코팅된 SARS-CoV-2 단일 클론 항체가 포함되어 있습니다.
샘플을 샘플 우물에 떨어뜨리고 테스트 시 사전 코팅된 금 콜로이드 입자에 결합된 SARS-CoV-2 단일클론 항체와 반응합니다.
그런 다음 혼합물은 모세관 효과와 함께 위쪽으로 크로마토그래피됩니다. 양성인 경우, 금 콜로이드 입자로 표지된 항체는 크로마토그래피 중에 샘플의 SARS-CoV-2 바이러스에 먼저 결합합니다.
그 다음 접합체는 막에 고정된 SARS-CoV-2 단일클론항체에 의해 결합되고 시험영역(T)에 빨간선이 나타난다. 음수이면 테스트 영역(T)에 빨간색 선이 없습니다.
검체에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있는지 여부에 관계없이 품질 관리 영역(C)에 빨간색 선이 나타납니다. 정도관리영역(C)에 나타나는 빨간선은 시료의 양이 충분한지, 크로마토그래피 과정이 정상인지를 판단하는 기준이며, 시약의 내부관리 기준으로도 사용됩니다.
SARS-CoV-2 항원 신속 검사의 구성 요소
카세트의 테스트 스트립 구성 요소: 샘플 패드: 완충염과 세제가 들어 있습니다. 라벨 패드: 금으로 표지된 마우스 항-SARS-CoV-2 단일클론항체를 포함합니다.
니트로셀룰로오스 막: 대조 영역: 염소 항-마우스 IgG 폴리클로날 항체 및 완충액을 포함합니다. 테스트 영역: 마우스 항 SARS-CoV-2 단일클론 항체 및 완충액을 포함합니다. 흡수성 패드: 고흡수성 종이로 만들어졌습니다.
제공되는 재료
하나의 파우치에는 테스트 카세트와 건조제가 들어 있습니다. 건조제는 보관 목적으로만 사용되며 테스트 절차에는 사용되지 않습니다. 2. 샘플 추출 버퍼: 1/2/3/5/20/25 pc(s)
플라스틱 컵: 1/2/3/5/20/25 pc(s)
피펫 점적기: 1/2/3/5/20/25 pc(s)
반응관: 1/2/3/5/20/25 pc(s)
1 패키지 삽입
필요하지만 제공되지 않는 자료
시계 또는 타이머
경고 및주의 사항
이 제품은 일회용 체외 진단 시약입니다. 재사용하지 마십시오. 만료된 경우 사용하지 마십시오.
키트의 각 구성 요소는 배치로 사용할 수 없습니다.
이 키트를 사용하여 얻은 긍정적인 결과는 다른 방법으로 추가 확인이 필요합니다.
실험 환경의 과도한 온도는 피해야 합니다. 반응온도는 10~30℃, 반응습도는 60%이하이어야 한다. 저온에서 보관된 시험 카세트는 습기 흡수를 피하기 위해 개봉 전에 실온과 평형을 유지해야 합니다.
테스트 라인의 색상 강도는 반드시 검체 내 항원 농도이며, 15분 후에 해석된 결과는 무효입니다.
신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다. 반복적으로 동결-해동 샘플을 사용하지 마십시오.
각 타액 샘플에 대해 새 플라스틱 컵과 피펫 점적기를 사용하여 타액 샘플의 교차 오염을 방지합니다.
키트의 구성품과 검사에서 발생하는 폐기물은 감염성 오염물질로 처리됩니다.
임상 참고용으로만 사용되며 증례만을 확인하거나 배제하는 근거로 사용할 수 없습니다.
최초 개봉 후 보관 및 유통기한
사용기한(2개월)까지 밀봉된 파우치에 넣어 30~24℃에서 보관하십시오.
햇빛, 습기 및 열을 피하십시오.
동결하지 마십시오.
습도가 60% 이하일 경우 개봉 후 1시간 이내에 사용하십시오. 습도가 60% 이상일 경우 개봉 후 즉시 사용하십시오. 제조일자, 유통기한은 라벨에 표기
XNUMX차 샘플 수집, 전달 및 보관
혀를 위턱에 대고 머리를 숙여 침이 일회용 플라스틱 컵에 자연스럽게 흘러나오도록 합니다.
스포이드를 사용하여 플라스틱 컵의 타액 0.5~1ml를 반응 튜브로 옮깁니다.
XNUMX차 시료 채취 및 보관
타액 표본은 분석 전에 최대 2시간 동안 8-48℃에서 보관할 수 있습니다. 장기간 보관시 -20℃ 이하에서 냉동 보관할 수 있습니다. 냉동 표본은 시험 전에 해동하고 혼합해야 합니다.
SARS-CoV-2 항원 신속 검사의 시험 절차
표본 추출
추출 버퍼의 뚜껑을 풉니다. 0.5~1mL의 타액 샘플이 있는 반응 튜브에 추출 버퍼를 모두 추가합니다.
고르게 섞고 타액을 반응관에 1분 동안 그대로 두십시오.
분석을 수행하기 전에 반응 튜브를 다시 흔듭니다.
표본 추출
탐지 작업:
테스트 전에 샘플, 테스트 키트 및 기타 컨트롤을 가져와 실온과 평형을 유지합니다.
테스트 카세트가 들어 있는 파우치를 엽니다. 테스트 카세트를 건조하고 수평인 작업 표면에 놓습니다.
스포이드를 수직으로 잡고 타액 3방울을 시험 카세트의 샘플 웰에 옮깁니다.
10-15분 이내에 나타난 결과를 관찰하고 15분 후에 나타난 결과는 임상적 의미가 없습니다.
탐지 작업
결과의 해석
부정: 정도관리영역(C)에는 빨간색 선만 나타나고 검사영역(T)에는 선이 나타나지 않습니다. 긍정적인: 두 개의 빨간색 선이 나타납니다. 하나는 테스트 영역(T)에 있고 다른 하나는 품질 관리 영역(C)에 있습니다. 잘못된: 정도관리영역(C)에 빨간선이 표시되지 않습니다. 이것은 잘못된 작동 또는 테스트 카세트가 열화되거나 손상되었음을 나타냅니다. 새 키트로 테스트를 반복합니다. 문제가 지속되면 즉시 이 로트 번호 사용을 중지하고 현지 공급업체에 문의하십시오.
결과 해석
참고: 유효하지 않은 샘플은 감염성 오염물질로 처리해야 하며 샘플을 다시 수집해야 합니다.
통제 절차
테스트 키트에는 자체 품질 관리 표시기가 내장되어 있습니다. 테스트를 수행한 후 반응막의 컨트롤 영역(C)에 선이 보이지 않으면 샘플이 올바르게 추가되지 않았거나 테스트가 열화되었을 수 있습니다.
제한 사항
이 키트는 사람의 타액에서 SARS-CoV-2 항원 검출 전용입니다.
테스트의 정확도는 샘플 수집, 전달, 보관 및 작동 절차에 따라 다릅니다. 부적절한 샘플 수집, 부적절한 샘플 보관, 신선하지 않은 샘플 또는 샘플의 반복적인 동결-해동 주기는 테스트 결과에 영향을 미칩니다.
테스트 카세트는 샘플에서 SARS-COV-2의 정성적 검출만을 제공합니다. 지표의 특정 내용을 감지해야 하는 경우 관련 전문 도구를 사용하십시오.
이 키트의 검사 결과는 임상 참고용으로만 사용되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리는 증상/징후, 병력, 기타 실험실 검사 및 치료 반응과 함께 고려되어야 합니다.
항원 검출 시약은 방법의 한계로 인해 일반적으로 핵산 시약보다 분석 감도가 낮습니다. 따라서 실험자는 부정적인 결과에 더 주의를 기울여야 하며 다른 테스트 결과와 결합하여 종합적인 판단을 내려야 합니다. 의심되는 음성 결과는 핵산 검출 또는 바이러스 배양 식별 방법을 사용하여 검토하는 것이 좋습니다.
위음성 결과의 가능성 분석:
불합리한 검체 채취, 운송 및 처리, 검체 내 시험 물질 농도가 너무 낮으면 위음성 결과가 나올 수 있습니다.
바이러스의 유전적 변이는 항원 결정기의 변화를 일으켜 위음성 결과를 초래할 수 있습니다. 이것은 단일 클론 항체 시약을 사용하여 발생할 가능성이 더 큽니다.
감염 후 최적의 검체 유형과 검체 채취 시간(최대 바이러스 역가)이 확인되지 않았으므로 동일한 환자에 대해 검체를 여러 부분으로 나누어 채취하면 위음성 결과를 피할 수 있습니다.
성능 특성
민감도 및 특이도 분석
3개의 SARS-CoV-2 항원 민감성 참조 제품(S1, S2, S3)의 검출 및 결과는 S1에 대해 양성입니다. S2에 대해 양수 또는 음수; S3에 대해 음수입니다. SARS-CoV-5 항원 양성 기업 대조약 2종 검출 결과 모두 양성이었다. SARS-CoV-5 항원 음성 기업 대조약 2종 검출 결과 음성이었다.
SARS-CoV-2 항원 타액 검사 키트(Colloidal Gold)는 다음과 같은 양성 샘플과 교차 반응을 나타내지 않았습니다. 풍토성 인간 코로나바이러스(HKU1,OC43,NL63,229E), 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 라이노바이러스, 아데노바이러스 , 엔테로바이러스, EB바이러스, 홍역바이러스, 인간사이토메갈로바이러스, 로타바이러스, 노로바이러스, 유행성 이하선염 바이러스, 수두-대상포진 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 II형, 마이코플라스마 폐렴균 및 100개 이상의 건강 타액 검체.
반복성 및 재현성.
테스트 결과 모든 양성 샘플에서 양성 결과가 나타났고 음성 샘플에서는 음성 결과가 나타났습니다. 동일한 배치에서 10개의 테스트를 반복적으로 테스트할 때 동일한 샘플에 대해 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 동일한 샘플에 대해 서로 다른 시간에 서로 다른 테스트 사이트에서 각 로트, 서로 다른 로트, 서로 다른 작업자에 대한 서로 다른 테스트 간에 로트 내 및 로트 간 변동이 관찰되지 않았습니다.
그 결과 SARS CoV-2 항원 타액 검사 키트의 반복성과 재현성이 만족스러운 것으로 나타났습니다.
