COVID-19 항원 검사 의료 제공자가 COVID-2가 의심되는 개인의 비인두 면봉 및 구인두 면봉에서 SARS-CoV-19 뉴클레오캡시드 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 면역분석법입니다.
결과는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원의 식별을 위한 것입니다. 항원은 일반적으로 감염의 급성기 동안 비인두 면봉 및 구인두 면봉에서 검출할 수 있습니다. 양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만, 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자의 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다. 양성 결과는 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다. 검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.
음성 결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 감염 관리 결정을 포함하여 치료 또는 환자 관리 결정을 위한 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력 및 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재와 관련하여 고려되어야 하며, 환자 관리에 필요한 경우 분자 분석으로 확인되어야 합니다.
COVID-19 항원 검사 특별히 교육을 받고 훈련을 받은 훈련된 임상 실험실 직원이 사용하기 위한 것입니다. 체외 진단 절차.
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 β 속에 속합니다. COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자들이 주요 감염원입니다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.
현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다. 주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.
COVID-19 항원 검사 이중항체-샌드위치 기술의 원리에 기초한 면역분석법입니다. COVID-19 항원 검사 의료 제공자가 COVID-2가 의심되는 환자의 비인두 면봉 및 구인두 면봉에서 SARS-CoV-19의 뉴클레오캡시드 항원을 검출하도록 설계되었습니다.
시험하는 동안 시편은 모세관 작용에 의해 위쪽으로 이동합니다. 표본에 존재하는 SARS-CoV-2 항원은 항체 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역 복합체는 사전 코팅된 SARS-Co-2 뉴클레노캡시드 단백질 모노클로날 항체에 의해 막에 포획되며, 양성 결과를 나타내는 가시적인 컬러 라인이 테스트 라인 영역에 나타날 것입니다. SARS-CoV-2 항원이 없으면 음성 결과를 나타내는 테스트 라인 영역에 컬러 라인이 형성되지 않습니다.
절차 제어 역할을 하기 위해 색상 라인은 항상 제어 라인 영역에 나타나 적절한 양의 표본이 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.
테스트 카세트에는 T 테스트 라인에 항-SARS-CoV-2 뉴클레노캡시드 단백질 모노클로날 항체로 코팅된 멤브레인 스트립과 다음을 포함하는 염료 패드가 포함되어 있습니다. 콜로이드 금 SARS-CoV-2 뉴클레노캡시드 단백질 모노클로날 항체와 결합.
테스트 수량은 라벨에 인쇄되어 있습니다.
제공된 재료
필요하지만 제공되지 않는 재료
증상 발병 초기에 얻은 검체에는 가장 높은 바이러스 역가가 포함되어 있습니다. 증상 XNUMX일 후에 얻은 검체는 RT-PCR 분석과 비교할 때 음성 결과를 생성할 가능성이 더 높습니다. 부적절한 표본 수집, 부적절한 표본 취급 및/또는 운송은 잘못된 음성 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 정확한 테스트 결과를 생성하기 위한 표본 품질의 중요성으로 인해 표본 수집 교육을 적극 권장합니다.
저항이 발생하거나 거리가 환자의 귀에서 콧구멍까지의 거리와 같아 비인두와의 접촉을 나타내는 거리가 될 때까지 유연한 샤프트(와이어 또는 플라스틱)가 있는 미니팁 면봉을 입천장과 평행한(위쪽이 아닌) 콧구멍을 통해 삽입합니다. 면봉은 콧구멍에서 귀 바깥쪽 구멍까지의 거리와 같은 깊이에 도달해야 합니다. 면봉을 부드럽게 문지르고 굴립니다. 분비물을 흡수하기 위해 면봉을 몇 초 동안 그대로 두십시오. 면봉을 회전시키면서 천천히 제거하십시오. 동일한 면봉을 사용하여 양쪽에서 표본을 수집할 수 있지만 미니팁이 첫 번째 수집의 액체로 포화된 경우 양쪽에서 표본을 수집할 필요가 없습니다. 편위된 중격 또는 막힘으로 인해 한쪽 콧구멍에서 검체를 채취하는 데 어려움이 있는 경우 동일한 면봉을 사용하여 다른 콧구멍에서 검체를 채취하십시오.
구인두 면봉 샘플
면봉을 후방 인두와 편도 부위에 삽입합니다. 면봉으로 편도 기둥과 구인두 뒤쪽을 문지르고 혀, 치아 및 잇몸을 만지지 마십시오.
샘플 준비
면봉 검체를 채취한 후 키트와 함께 제공된 추출 시약에 면봉을 보관할 수 있습니다. 또한 2~3mL의 바이러스 보존액(또는 등장식염수, 조직배양액, 인산완충액)이 든 튜브에 면봉 헤드를 담가 보관할 수 있습니다.
샘플 운송 및 보관
갓 채취한 검체는 가능한 한 빨리 처리해야 하지만 검체 채취 후 2시간 이내에 처리해야 합니다. 채취한 검체는 8-24℃에서 70시간 이상 보관할 수 없습니다. -XNUMX℃에서 장기간 보관하되, 동결-해동 주기를 반복하지 마십시오.
시험 전에 시험 장치와 시편이 온도(15-30℃ 또는 59-86℉)와 평형을 이루도록 합니다.
양수:*두 줄이 나타납니다. 하나의 컬러 라인은 대조 영역(C)에 있어야 하고, 인접한 다른 명백한 컬러 라인은 테스트 영역(T)에 있어야 합니다. SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원의 존재에 대해 양성입니다. 양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다. 양성 결과는 세균 감염 또는 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다. 검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.
네거티브: 컨트롤 영역(C)에 하나의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 영역(T)에 선이 나타나지 않습니다. 부정적인 결과는 추정입니다. 음성 테스트 결과는 감염을 배제하지 않으며 특히 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 바이러스와 접촉. 환자 관리를 위해 필요한 경우 분자 검사 방법으로 이러한 결과를 확인하는 것이 좋습니다.
유효하지 않음 : 제어 라인이 나타나지 않습니다. 불충분한 시편 부피 또는 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 가능성 있는 원인입니다. 절차를 검토하고 새 테스트 카세트를 사용하여 테스트를 반복합니다. 문제가 지속되면 즉시 사용을 중단하고 지역 대리점에 문의하십시오.
절차 제어가 테스트에 포함됩니다. 컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차 컨트롤로 간주됩니다. 이는 충분한 표본 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다.
이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조군을 우수 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.
검출 한계(분석 감도)
검출 한계(LoD) COVID-19 항원 검사 5x102.67 TCID50/mL(배양된 SARS-CoV-2 바이러스)입니다.
교차 반응성(분석 특이성)
특정 농도의 다음 바이러스 또는 박테리아 배양과의 교차 반응성이 연구되었습니다. COVID-19 Antigen Rapid Test로 테스트했을 때 결과는 음성으로 판명되었습니다.
| 바이러스/박테리아 | 집중 | 결과 |
|---|---|---|
| 인플루엔자 A(H1N1) | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 인플루엔자 A(H3N2) | 1×10^6 PFU/mL | - |
| B형 인플루엔자(야마가타) | 1×10^6 PFU/mL | - |
| B형 인플루엔자(빅토리아) | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 아데노 바이러스 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 인간 메타 뉴모 바이러스 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 파라인플루엔자 바이러스 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| RS 바이러스 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| Streptococcus pyogenes | 1×10^7 PFU/mL | - |
| 칸디다 알비 칸스 | 1×10^7 PFU/mL | - |
| 마이코 플라스마 폐렴 | 1×10^7 PFU/mL | - |
| 클라미디아 폐렴 | 1×10^7 PFU/mL | - |
| 레지오넬라 성 pneumophila | 1×10^7 PFU/mL | - |
| 인간 코로나바이러스 229E | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 인간 코로나바이러스 OC43 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 인간 코로나바이러스 NL63 | 1×10^6 PFU/mL | - |
| 인간 코로나 바이러스 HKU1 | 1×10^6 PFU/mL | - |
임상 성능
사이의 임상 성능을 추정하기 위해 COVID-19 항원 검사 카세트와 PCR 비교기인 비인두 면봉 162개를 코로나19 의심 환자로부터 채취했다.
비인두 면봉에 의한 COVID-19 항원 신속 검사의 요약 데이터는 아래와 같습니다.
| 코로나19 항원 | RT-PCR | 금액 | ||
| 긍정적인 | 부정 | |||
| 발리야 | 긍정적인 | 27 | 0 | 27 |
| 부정 | 5 | 130 | 135 | |
| 금액 | 32 | 130 | 162 | |
긍정적인 동의율(PPA)=84.38%(27/32), (95%CI: 68.25%~93.14%)
음의 백분율 일치(NPA) =100%(130/130), (95%CI: 97.13%~100%)