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코로나19 항원 검사 임상시험

코로나19 항원 검사 임상시험

등록일  2020 년 12 월 15 일, 편집자 Jason의 이야기, 범주  

임상 데이터 코로나19 항원 검사

Kit의 검사 결과와 임상 참고 표준 결과의 비교
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인45550
부정4296300
금액9301350

진단 감도: 45/(50)100%=90%
진단 특이도: 296/(300)100%=98.67%
총 일치율: (45+296)/(45+5+4+296)*100%=97.43%

코로나19 항원 검사의 LOD

사스 코로나 바이러스 2희석Ag 장치의 바이러스 농도R1R2R3
P011000pg+++
P150200pg+++
P2100100pg+++
P3200 50pg+++
P440020pg+++
P580010pg+++
P616005pg+--

감지 한계 확인:

사스 코로나 바이러스 2희석Ag 장치의 바이러스 농도되풀이결과
P580010pgR1+
R2+
R3+
R4+
R5+
R6+
R7+
R8+
R9+
R10+
R11+
R12+
R13+
R14+
R15+
R16+
R17+
R18+
R19+
R20+

Covid 19 항원 테스트의 반복성 테스트

사스 코로나 바이러스 2희석바이러스 농도
Ag 장치에서
되풀이결과
P320050pgR1+
R2+
R3+
R4+
R5+
R6+
R7+
R8+
R9+
R10+
P580010pgR1+
R2+
R3+
R4+
R5+
R6+
R7+
R8+
R9+
R10+

교차 반응성 테스트:

미생물수량결과
인플루엔자 A80/8
인플루엔자 B50/5
RSV50/5
SARS31/3
아데노 바이러스40/4
파라플루30/3
M.폐렴50/5
홍역 바이러스20/2
폐렴 구균10/1
포도상 구균10/1
EBV30/3
콕사치 바이러스 CA1620/2
AIV H7N910/1
AIV H5N110/1
살리와30/3
음성 혈청/혈장200/20

교차 반응성 테스트 세부 정보

SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 InfluA 양성 시료의 교차 반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정808
금액808
인플루엔자
인플루엔자
SARS-COV-2 항원검사키트에 의한 InfluB 양성 검체의 교차반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정505
금액505
인플루엔자
인플루엔자
SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 ParaFlu 양성 시료의 교차 반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정303
금액303
파라플루
파라플루
SARS-COV-2 항원검사키트에 의한 RSV 양성 검체의 교차반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정505
금액505
RSV
RSV
SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 SARS 양성 시료의 교차반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인101
부정202
금액303
SARS
SARS
SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 아데노바이러스 양성 검체의 교차반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정404
금액404
아데노 바이러스
아데노 바이러스
SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 타액 양성 시료의 교차 반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정033
금액033
타액
타액
SARS-COV-2 항원 검사 키트에 의한 혈청/혈장 양성 검체의 교차반응성 검사 결과
테스트 키트 결과(코로나19 항원 검사)임상 참조 표준 결과금액
양성 그룹네거티브 그룹
긍정적인000
부정02020
금액02020
혈청-혈장
혈청-혈장

코로나19 항원 검사의 장점

  • 항원 탐지 윈도우 기간은 항체 검출보다 빠릅니다.
  • 신체가 SARS COV-2에 감염되면 즉시 테스트되며 신체가 면역 반응을 일으킬 때까지 약 7일 이내에 기다릴 필요가 없습니다.
  • 항원 검사는 PCR 검사보다 빠릅니다.
  • 항원 테스트는 다른 장비가 필요하지 않으며 사용 및 작동이 간편합니다. 테스트는 20분 안에 완료할 수 있습니다.
항원 테스트의 장점
항원 테스트의 장점

Covid 19 항원 테스트 분석 절차:

시료 희석액(2-60ul)을 시험 카세트의 시료 웰에 수직으로 70방울 떨어뜨립니다. 결과는 20분 후에 관찰되며 20분 후에 임상적 유의성에 파종됩니다.

분석-절차
분석-절차

샘플 컬렉션:

수집 방법 비 인두 면봉 표본:

작업자는 오른손으로 면봉을 잡고 왼손으로 피험자의 머리를 고정합니다. sab downing을 비강의 바닥에 거꾸로 놓고 천천히 부드럽게 침투시킵니다. 외상성 출혈을 피하기 위해 무리한 운동을 하지 마십시오. 면봉의 끝이 부비강의 뒤쪽에 닿으면 면봉이
그 자리에 몇 초(약 3초) 동안 머물렀다가 면봉을 부드럽게 한 바퀴 돌린 후 천천히 면봉을 제거합니다.

샘플 수집
샘플 수집

구인두 면봉 표본의 수집 방법:

채취할 사람의 머리를 약간 기울이고 입을 크게 벌리고 양쪽에 인두 편도선이 노출됩니다. 면봉으로 혀의 뿌리 부분을 닦습니다. 채취하고자 하는 사람의 양쪽 인두편도를 앞뒤로 약간의 힘을 가하거나 3회 이상 닦은 후 인두후벽을 3회 이상 위아래로 닦는다.

샘플 처리:

검체희석액 550ul를 검체 채취관에 넣고 검체를 채취한 면봉을 검체희석액에 담그고 용액이 면봉에 완전히 스며들게 하고 면봉을 10회 회전시켜 압착한 후 면봉을 빼내어 남은 액을 그대로 취한다. 테스트할 샘플.

샘플 처리
샘플 처리

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