Utilisation prévue du test rapide de l'antigène SARS-CoV-2
La Test de salive de l'antigène SARS-CoV-2 est utilisé pour la détection qualitative de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) dans un échantillon de salive, uniquement à des fins de diagnostic in vitro.
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. SRAS-CoV-2 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie et diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.
L'antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Un diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-CoV-2 aidera les professionnels de la santé à traiter les patients et à contrôler la maladie de manière plus efficace et efficiente.
PRINCIPE
Ce kit est basé sur le principe de la réaction anticorps-antigène hautement spécifique et du marquage à l'or colloïdal analyse immunochromatographique .
Le réactif contient l'anticorps monoclonal SARS-CoV-2 préfixé dans la zone de test (T) sur la membrane et l'anticorps monoclonal SARS-CoV-2 enduit sur le tampon d'étiquette-mélange d'or colloïdal.
L'échantillon est versé goutte à goutte dans le puits d'échantillon et réagit avec l'anticorps monoclonal SARS-CoV-2 qui est lié aux particules d'or colloïdal pré-revêtues lors du test.
Ensuite, le mélange est chromatographié vers le haut avec des effets capillaires. S'il est positif, l'anticorps marqué par des particules d'or colloïdal se liera d'abord au virus SARS-CoV-2 dans l'échantillon lors de la chromatographie.
Ensuite, les conjugués sont liés par l'anticorps monoclonal SARS-CoV-2 fixé sur la membrane, et une ligne rouge apparaît dans la zone de test (T). S'il est négatif, il n'y a pas de ligne rouge dans la zone de test (T).
Que l'échantillon contienne ou non l'antigène SARS-CoV-2, une ligne rouge apparaîtra dans la zone de contrôle qualité (C). La ligne rouge apparaissant dans la zone de contrôle qualité (C) est la norme pour juger s'il y a suffisamment d'échantillons et si le processus chromatographique est normal, et elle sert également de norme de contrôle interne pour le réactif.
Composants du test rapide de l'antigène SARS-CoV-2
Composants de la bandelette réactive dans la cassette: Tampon échantillon : contient des sels tamponnés et des détergents. Bloc d'étiquettes : contient un anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 marqué à l'or.
Membrane de nitrocellulose: Zone de contrôle : contient un anticorps polyclonal de chèvre anti-IgG de souris et un tampon. Zone de test : contient un anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 et un tampon. Tampon absorbant : en papier très absorbant.
MATÉRIEL FOURNI
Un sachet contient une cassette de test et un dessiccateur. Le dessiccant est uniquement destiné au stockage et n'est pas utilisé dans les procédures de test. 2. Tampon d'extraction d'échantillon : 1/2/3/5/20/25 pièce(s)
Gobelet en plastique : 1/2/3/5/20/25 pièce(s)
Pipette compte-gouttes : 1/2/3/5/20/25 pièce(s)
Tube de réaction : 1/2/3/5/20/25 pièce(s)
1 notice d'emballage
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Horloge ou minuterie
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Ce produit est un réactif de diagnostic in vitro à usage unique. Ne le réutilisez pas. Ne l'utilisez pas s'il est périmé.
Chaque composant du kit ne peut pas être utilisé par lots.
Le résultat positif obtenu en utilisant ce kit nécessite une confirmation supplémentaire par d'autres méthodes.
Une température excessive de l'environnement expérimental doit être évitée. La température de réaction doit être de 10 à 30 et l'humidité de réaction doit être inférieure à 60 %. La cassette de test conservée à basse température doit être équilibrée à température ambiante avant ouverture pour éviter l'absorption d'humidité.
L'intensité de la couleur de la ligne de test n'est pas nécessairement liée à la concentration de l'antigène dans l'échantillon, et le résultat interprété après 15 minutes est invalide.
Il est recommandé d'utiliser des échantillons frais, ne pas utiliser à plusieurs reprises des échantillons de congélation-décongélation.
Évitez la contamination croisée des échantillons de salive en utilisant un nouveau gobelet en plastique et une pipette compte-gouttes pour chaque échantillon de salive.
Les composants du kit et les déchets produits par le test sont traités comme des polluants infectieux.
Pour référence clinique uniquement, et ne peut pas être utilisé comme base pour confirmer ou exclure des cas seuls.
STOCKAGE ET CONSERVATION APRÈS LA PREMIÈRE OUVERTURE
Conserver entre 2℃ et 30℃ dans le sachet scellé jusqu'à la date de péremption (24 mois).
Tenir à l'abri du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
NE PAS CONGELER.
Lorsque le taux d'humidité est inférieur à 60%, utilisez-le dans l'heure qui suit son ouverture. Lorsque l'humidité est supérieure à 1%, utilisez-le immédiatement après ouverture. Date de production, la date d'expiration sera dans l'étiquette
COLLECTE, REMISE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS PRIMAIRES
Mettez votre langue sur votre mâchoire supérieure et inclinez la tête pour laisser la salive sécréter naturellement dans un gobelet en plastique jetable.
Utilisez un compte-gouttes pour transférer 0.5 à 1 ml de salive du gobelet en plastique au tube de réaction.
PRIMAIRE-COLLECTE-ECHANTILLONS-REMISE-ET-STOCKAGE
Les échantillons de salive peuvent être conservés entre 2 et 8 °C jusqu'à 48 heures avant le dosage. Pour le stockage à long terme, les échantillons peuvent être congelés et stockés en dessous de -20℃. Les échantillons congelés doivent être décongelés et mélangés avant le test.
Procédure de test du test rapide de l'antigène SARS-CoV-2
Extraction d'échantillons
Dévisser le couvercle d'un tampon d'extraction. Ajouter tout le tampon d'extraction dans un tube de réaction avec 0.5 ~ 1 ml d'échantillon de salive.
merlu uniformément et garder la salive encore dans le tube de réaction pendant 1 minute.
Agiter à nouveau le tube de réaction avant d'effectuer le dosage.
Spécimen-extraction
Opérations de détection :
Amener l'échantillon, le kit de test et les autres contrôles à s'équilibrer à température ambiante avant le test.
Ouvrir un sachet contenant une cassette de test. Placer la cassette de test sur une surface de travail horizontale et sèche.
Tenir le compte-gouttes verticalement et transférer 3 gouttes d'échantillon de salive dans le puits d'échantillon de la cassette de test.
Observez les résultats montrés dans les 10-15 minutes, et les résultats montrés après 15 minutes n'ont aucune signification clinique.
Détection-opérations
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif: Seule une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle qualité (C) et aucune ligne n'apparaît dans la zone de test (T). Positif: Deux lignes rouges apparaissent. L'un se trouve dans la zone de test (T) et l'autre dans la zone de contrôle qualité (C). Invalide: Aucune ligne rouge ne s'affiche dans la zone de contrôle qualité (C). Cela indique que le fonctionnement incorrect ou que la cassette de test s'est détériorée ou endommagée. Répétez le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser ce numéro de lot et contactez votre fournisseur local.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Remarque : Les échantillons non valides doivent être traités comme des polluants infectieux et les échantillons doivent être collectés à nouveau.
PROCÉDURE DE CONTRLE
Le kit de test possède son propre indicateur de contrôle qualité intégré. Après avoir effectué le test et qu'aucune ligne dans la zone de contrôle (C) de la membrane de réaction n'est visible, l'échantillon n'a pas été ajouté correctement ou le test peut s'être détérioré.
LIMITATIONS
Ce kit est uniquement destiné à la détection de l'antigène SARS-CoV-2 dans la salive humaine.
La précision du test dépend de la procédure de prélèvement, de manipulation, de stockage et d'exploitation de l'échantillon. Une collecte d'échantillons incorrecte, un stockage incorrect des échantillons, des échantillons non frais ou des cycles de gel-dégel répétés affecteront les résultats du test.
La cassette de test ne fournit qu'une détection qualitative du SARS-COV-2 dans l'échantillon. Si vous devez détecter le contenu spécifique d'un indicateur, veuillez utiliser les instruments professionnels appropriés.
Le résultat du test de ce kit est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas être utilisé comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. La prise en charge clinique des patients doit être envisagée en association avec leurs symptômes/signes, leurs antécédents médicaux, d'autres tests de laboratoire et les réponses au traitement.
En raison de la limitation de la méthode des réactifs de détection d'antigènes, sa sensibilité analytique est généralement inférieure à celle des réactifs acides nucléiques. Par conséquent, les expérimentateurs doivent prêter plus d'attention aux résultats négatifs et doivent porter un jugement complet en combinaison avec d'autres résultats de test. Il est recommandé d'examiner les résultats négatifs suspects en utilisant des méthodes de détection d'acide nucléique ou d'identification de culture virale.
Analyse de la possibilité de résultats faussement négatifs :
Une collecte, un transport et un traitement déraisonnables des échantillons, ainsi qu'une concentration trop faible des substances testées dans les échantillons peuvent conduire à des résultats faussement négatifs.
Les variations génétiques du virus peuvent provoquer des changements dans les déterminants antigéniques, ce qui peut conduire à des résultats faussement négatifs. Ceci est plus susceptible de se produire en utilisant des réactifs d'anticorps monoclonaux.
Le type d'échantillon optimal et la durée d'échantillonnage (titre viral maximal) après l'infection n'ont pas été vérifiés. Par conséquent, le prélèvement d'échantillons fractionnés, en plusieurs parties sur le même patient, peut éviter des résultats faussement négatifs.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Analyse de sensibilité et de spécificité
Détection de 3 produits de référence de sensibilité à l'antigène SARS-CoV-2 (S1, S2, S3), et le résultat est positif pour S1 ; positif ou négatif pour S2 ; négatif pour S3. Détection de 5 produits de référence d'entreprise positifs pour l'antigène SARS-CoV-2, et les résultats ont tous été positifs. Détection de 5 produits de référence d'entreprise négatifs pour l'antigène SARS-CoV-2, et les résultats ont été négatifs.
Le kit de test de l'antigène salivaire SARS-CoV-2 (or colloïdal) n'a montré aucune réaction croisée avec les échantillons positifs suivis : coronavirus humain endémique (HKU1,OC43,NL63,229E), virus de la grippe A, virus de la grippe B, virus respiratoire syncytial, rhinovirus, adénovirus , entérovirus, virus EB, virus de la rougeole, cytomégalovirus humain, rotavirus, norovirus, virus des oreillons, virus varicelle-zona, virus parainfluenza de type II, Mycoplasma pneumoniae, et pas moins de 100 échantillons de salive de santé.
Répétabilité et reproductibilité.
Les tests ont montré des résultats positifs avec tous les échantillons positifs et ont montré des résultats négatifs avec les échantillons négatifs. Aucune différence significative n'a été observée avec le même échantillon lors de tests répétés de 10 tests dans le même lot. Aucune variation appréciable intra et inter lot n'a été observée entre les différents tests pour chaque lot, différents lots, différents opérateurs sur différents sites de test à différents moments pour le même échantillon.
Les résultats ont démontré que la répétabilité et la reproductibilité du kit de test SARS CoV-2 Antigen Saliva Test sont satisfaisantes.
RÉFÉRENCES LITTÉRATURE
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