Test d'antigène COVID-19 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes nucléocapsides du SRAS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés d'individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.
Test d'antigène COVID-19 est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement instruit et formé diagnostic in vitro procédures.
Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.
Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie et diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.
Test d'antigène COVID-19 est un immunoessai basé sur le principe de la technique du double anticorps-sandwich. Test d'antigène COVID-19 est conçu pour détecter l'antigène nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé et oropharyngé, chez des patients suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
Pendant le test, un échantillon migre vers le haut par capillarité. Les antigènes du SRAS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, se lieront aux conjugués d'anticorps. Le complexe immun est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps monoclonal de la protéine nuclénocapside SARS-Co-2 pré-enduit, et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test indiquant un résultat positif. En l'absence d'antigènes du SRAS-CoV-2, une ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test indiquant un résultat négatif.
Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et qu'une mèche de la membrane s'est produite.
La cassette de test contient une bande de membrane recouverte d'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 protéine nuclénocapside sur la ligne de test T, et un tampon de colorant qui contient or colloïdal couplé à l'anticorps monoclonal de la protéine nuclénocapside SARS-CoV-2.
La quantité de tests a été imprimée sur l'étiquetage.
Matériaux fournis
Matériel requis mais non fourni
Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiendront les titres viraux les plus élevés ; les échantillons obtenus après cinq jours de symptômes sont plus susceptibles de produire des résultats négatifs par rapport à un test RT-PCR. Un prélèvement d'échantillons inadéquat, une manipulation et/ou un transport inappropriés des échantillons peuvent donner un résultat faussement négatif ; par conséquent, une formation à la collecte d'échantillons est fortement recommandée en raison de l'importance de la qualité des échantillons pour générer des résultats de test précis.
Échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé
Insérez un écouvillon à mini-embout avec une tige flexible (fil ou plastique) dans la narine parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée ou que la distance soit équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant le contact avec le nasopharynx. L'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance entre les narines et l'ouverture externe de l'oreille. Frottez doucement et roulez l'écouvillon. Laisser l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner. Les échantillons peuvent être prélevés des deux côtés à l'aide du même écouvillon, mais il n'est pas nécessaire de prélever des échantillons des deux côtés si la mini-pointe est saturée du liquide du premier prélèvement. Si un septum dévié ou un blocage crée des difficultés pour obtenir l'échantillon d'une narine, utilisez le même écouvillon pour obtenir l'échantillon de l'autre narine.
Échantillon d'écouvillonnage oropharyngé
Insérez l'écouvillon dans les zones postérieures du pharynx et des amygdales. Frottez l'écouvillon sur les piliers amygdaliens et l'oropharynx postérieur et évitez de toucher la langue, les dents et les gencives.
La préparation des échantillons
Une fois les échantillons sur écouvillon collectés, l'écouvillon peut être conservé dans le réactif d'extraction fourni avec le kit. Peut également être conservé en immergeant la tête de l'écouvillon dans un tube contenant 2 à 3 ml de solution de préservation du virus (ou solution saline isotonique, solution de culture tissulaire ou tampon phosphate).
Transport et stockage des échantillons
Les échantillons fraîchement collectés doivent être traités dès que possible, mais au plus tard une heure après le prélèvement. Les échantillons prélevés peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 24 heures au maximum ; Conserver à -70 pendant une longue période, mais éviter les cycles de gel-dégel répétés.
Laissez le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à la température (15-30 ou 59-86 ℉) avant le test.
Positif :*Deux lignes apparaissent. Une ligne colorée doit se trouver dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente adjacente doit se trouver dans la région de test (T). Positif pour la présence de l'antigène nucléocapside SARS-CoV-2. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Négatif : Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de test (T). Les résultats négatifs sont présomptifs. Les résultats de tests négatifs n'excluent pas l'infection et ne doivent pas être utilisés comme base unique pour le traitement ou d'autres décisions de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections, en particulier en présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, ou chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Il est recommandé de confirmer ces résultats par une méthode de test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge des patients.
Invalide: la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Passez en revue la procédure et répétez le test en utilisant une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le lot et contactez votre distributeur local.
Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant, une mèche adéquate de la membrane et une technique de procédure correcte.
Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit. Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances du test.
Limite de détection (sensibilité analytique)
La limite de détection (LoD) du Test d'antigène COVID-19 est de 5 × 102.67 TCID50/mL (virus SARS-CoV-2 en culture).
Réactivité croisée (spécificité analytique)
La réactivité croisée avec la culture suivante de virus ou de bactéries avec une certaine concentration a été étudiée. Les résultats ont été trouvés négatifs lorsqu'ils ont été testés avec le test rapide de l'antigène COVID-19 :
| Virus/Bactéries | Concentration | Résultats |
|---|---|---|
| Grippe A (H1N1) | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Grippe A (H3N2) | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Grippe B (Yamagata) | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Grippe B (Victoria) | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Adénovirus | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Métapneumovirus humain | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Virus parainfluenza | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Virus respiratoire syncytial | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Streptococcus pyogenes | 1 × 10 ^ 7 UFP/mL | - |
| candida albicans | 1 × 10 ^ 7 UFP/mL | - |
| Mycoplasma pneumoniae | 1 × 10 ^ 7 UFP/mL | - |
| Chlamydia pneumoniae | 1 × 10 ^ 7 UFP/mL | - |
| Legionella pneumophila | 1 × 10 ^ 7 UFP/mL | - |
| Coronavirus humain 229E | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Coronavirus humain OC43 | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Coronavirus humain NL63 | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
| Coronavirus humain HKU1 | 1 × 10 ^ 6 UFP/mL | - |
Performance clinique
Pour estimer la performance clinique entre Test d'antigène COVID-19 Cassette et comparateur PCR, 162 écouvillonnage nasopharyngé ont été collectés chez des patients suspectés de COVID-19.
Résumé des données du test rapide de l'antigène COVID-19 par écouvillonnage nasopharyngé comme ci-dessous :
| Antigène COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positif | Négatif | |||
| BALLIA | Positif | 27 | 0 | 27 |
| Négatif | 5 | 130 | 135 | |
| Total | 32 | 130 | 162 | |
Pourcentage d'accord positif (PPA) = 84.38 % (27/32), (IC à 95 % : 68.25 %～93.14 %)
Pourcentage de concordance négatif (NPA) = 100 % (130/130), (IC à 95 % : 97.13 %～100 %)