SUMINISTROS Y MATERIALES DE IVD

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Suministros y materiales de IVD para la industria del diagnóstico in vitro 

Materiales IVD

Anticuerpo y antígeno para la fabricación del kit de prueba Covid 19
prueba-de-anticuerpos-sars-cov-2-para-la-venta

Anticuerpo SARS-CoV-2

Anticuerpos para Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 Fabricación
sars-cov-2-antigen-test-para-la-venta

Antígeno del SARS-CoV-2

Antígeno para Kit de prueba rápida de antígeno COVID 19 Fabricación
Accesorios ELISA
antiespumantes

Antiespumante

Antiespumante BALLYA para la fabricación de kits de prueba rápida de inmunoensayo de quimioluminiscencia y ELISA
Accesorios para la fabricación de kits de prueba rápida
membrana-nitrocelulosa-ivd

Membrana de nitrocelulosa

Membrana de nitrocelulosa para inmunocromatografía desarrollar
Anticuerpo y antígeno

Antígeno vs Anticuerpo

inmunocromatografía desarrollo: prueba ELISA, prueba rápida de oro coloidal
enfermedad-brucelosis-del-ganado

Oro coloidal

Nanopartículas de oro BALLYA alta concentración hasta 100 DO - 200 DO para prueba de ensayo de flujo lateral
enfermedad-fmd-del-ganado

Conjugado y almohadilla de muestra

flujo lateral aplicaciones
microplacas-placas de 96 pocillos

Buen plato

Placa de 96 pocillos, Placa de 48 pocillos, placa de 24 pocillos, placa de 6 pocillos
rodillo de respaldo para prueba de flujo lateral

Tarjetas de respaldo

Tarjetas de respaldo de PVC / PS / PET para ensayos de flujo lateral
hisopo

Hisopo nasofaríngeo

Diferencia entre Hisopo nasofaríngeo y Hisopo de garganta.
bolsas de mylar

Bolsas Mylar

Para el empaquetado del kit de prueba de ensayo de flujo lateral (Bolsas De Aluminio).
gel de sílice

Bolsas desecantes

Bolsas desecantes se refiere a la sustancia que puede eliminar la humedad de las sustancias húmedas.
caja de casete para flujo lateral

Caja de casete

Casete de flujo lateral para ensayo de flujo lateral
Tubo de muestra para el kit de prueba de anticuerpos Covid 19
Kit de muestreo de saliva para el kit de prueba de antígeno Covid 19
Solución tampón Covid 19 para la prueba de saliva de antígeno Covid 19
Tubos de muestra para prueba rápida combinada COVID-19 / Flu A + B
Casete-de-flujo-lateral-LFC0115

Tubo de muestra de saliva

Tubo de muestra de saliva para el kit de RT-PCR SARS-CoV-2
Kit de recolección de saliva para la prueba ELISA de anticuerpos de neutralización Covid 19
Tubo de solución tampón Covid 19 para el kit de extracción de ácidos nucleicos

Equipos de fabricación de IVD

Modelo de dispensador y pulverizador: HGS510

Dispensador de prueba rápida

Dispensador de flujo lateral para la fabricación rápida de pruebas
Dispensador de reactivo

Dispensador de reactivo para oro coloidal

Dispensador de reactivo es dispensador de reactivo de flujo lateral
Sistema de dispensación de transportador

Sistema de dispensación de transportador

Sistema de dispensación de transportador son los Dispensador de reactivo continuo
cortador-de-tiras-de-ensayo-de-flujo-lateral

Cortador de tiras

Cortador rápido de tiras de prueba para la fabricación de ensayos de flujo lateral
Cortador de tiras de almohadilla conjugada

Cortador de tiras de almohadilla conjugada

Cortador de tiras de almohadilla conjugada se utiliza para cortar fibra de vidrio
Cortador de tiras de almohadillas de muestra

Cortador de tiras de almohadillas de muestra

Cortador de tiras de almohadillas de muestra se utiliza para cortar materias primas de menos de 318 mm
cortador de tiras reactivas

Cortador de tiras de prueba

Cortador de tiras de prueba para la fabricación de tiras reactivas de flujo lateral
cortador de membrana

Cortador de membrana

Cortador de membrana Para la fabricación de pruebas de flujo lateral
Prensatelas de casete de flujo lateral

Prensatelas de casete de flujo lateral

Prensatelas de casete de prueba rápida para la fabricación rápida de kits de prueba

La mejor máquina laminadora para membranas NC

Laminador de flujo

Máquina de laminación automatizada para membrana de nitrocelulosa y almohadilla absorbente

sistema-de-montaje-kit-de-prueba
Máquina de ensamblaje de kit de prueba
Sistema de montaje automatizado de prueba rápida

enfermedad-fmd-del-ganado

Máquina ensambladora de casetes

Montaje automatizado de las tiras en casete
máquina-de-llenado-de-líquido-para-solución-tampón-de-prueba-de-anticuerpos-covid-19

Máquina llenado de líquido

Máquina llenado de líquido para solución tampón de prueba rápida covid 19 igg / igm
maquina-de-montaje-kit-de-prueba
Máquina de ensamblaje de prueba rápida
Máquina de ensamblaje de prueba rápida semiautomatizada para prueba de flujo lateral

impresora-de-ensayo-de-flujo-lateral
Impresora de flujo lateral
Impresora de ensayo de flujo lateral para imprimir texto, código QR, patrón en casete de flujo lateral
analizador de inmunoensayo
Analizador de inmunoensayo
Analizador de inmunoensayo para la lectura de los resultados de las tiras reactivas de ensayo de flujo lateral

Equipos de fabricación de pruebas ELISA

enfermedad-del-ganado-bvdv

Manipulador de líquidos

Manejo automatizado de líquidos sistema de dispensación de reactivos en la fabricación de ELISA.
lavadora de microplacas

Lavadora de placas Elisa

Lavadora de microplacas automatizada para la fabricación de pruebas ELISA

¿Qué es IVD?

IVD es 'diagnóstico in vitro', IVD medical se refiere a dispositivos médicos, reactivos y medicamentos de diagnóstico in vitro, IVD como una rama de dispositivos médicos, tiene una definición única y supervisión regulatoria por FDA, La Consejo de la Unión Europea, SFDA.

En comparación con los experimentos in vivo, la prueba in vitro usa todo el organismo para realizar experimentos, lo que puede lograr la especificidad de la especie, que es un análisis más simple, más conveniente y más detallado.

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro se refiere a cualquier dispositivo médico que el fabricante tiene la intención de utilizar para el examen in vitro de muestras obtenidas del cuerpo humano, incluidos los donantes de sangre y tejidos, ya sea que se utilicen solos o en combinación, incluidos reactivos, productos reactivos, calibración materiales, materiales de control, kits, instrumentos, dispositivos médicos, equipos o sistemas.

Diagnóstico in vitro

Definición in vitro

IVD, como rama independiente de dispositivos médicos para el ivd, tiene su propia definición y sistema regulatorio únicos, especialmente la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Unión Europea (EC). El IVD incluye principalmente instrumentos, reactivos o sistemas para diagnóstico in vitro. Sin embargo, la situación en China es diferente. El IVD no se distingue ni se define de forma independiente, es decir, no existe el concepto de IVD. Los productos de diagnóstico in vitro incluidos en el concepto internacional de IVD están desglosados ​​y pertenecen a dispositivos médicos para ivd (MD), reactivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD Reagents) y medicamentos.

En China, a excepción de los reactivos médicos de diagnóstico in vitro para el cribado de la fuente sanguínea y el uso de reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos que se definen como gestión de fármacos, todos los demás Productos IVD están bajo dispositivo médico ivd (MD)

Clasificación IVD

Los reactivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) se pueden dividir en biodiagnóstico in vitro y manejo de dispositivos médicos para ivd de acuerdo con la clasificación de manejo.

Biodiagnóstico in vitro
Los reactivos médicos de diagnóstico in vitro administrados por medicamentos incluyen:
1. Reactivos de compatibilidad de tejido y tipo de sangre;
2. Reactivos microbiológicos de detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos;
3. Reactivos de marcadores tumorales;
4. Inmunohistoquímica y reactivos de células de tejido del cuerpo humano;
5. Reactivos para pruebas genéticas del cuerpo humano;
6. Biochips;
7. Reactivos para diagnóstico de alergias.

Gestión de dispositivos médicos
1. Reactivos de prueba clínica básica;
2. Reactivos de química clínica;
3. Reactivos para la determinación de gases en sangre y electrolitos;
4. Reactivos para la determinación de vitaminas;
5. Tinciones histoquímicas celulares;
6. Reactivos de diagnóstico autoinmunitario;
7. Reactivos para pruebas microbiológicas.

Prueba de diagnóstico in vitro

Existen algunos tipos de diagnóstico in vitro: reactivos médicos de diagnóstico in vitro, reactivos de inmunodiagnóstico, reactivos de diagnóstico molecular, reactivos de diagnóstico microbiológico, reactivos de diagnóstico de orina, reactivos de diagnóstico de coagulación, hematología, reactivos de diagnóstico por citometría de flujo e inmunodiagnóstico de flujo lateral, etc.
Hay muchos equipos de prueba Lateral Flow IVD ampliamente utilizados en nuestra vida diaria. Fácil de comprar en amazon, ebay, farmacia, supper market, etc. Por ejemplo:

Para el ser humano:

Kit de prueba de colesterol para el hogar aprobado por la FDA
Prueba de HCG para el embarazo
Prueba de LH para la detección de la ovulación
Tira de prueba de VIH
Tira de prueba de malaria
... ...

Para la seguridad alimentaria:

Prueba de antibióticos
Prueba de miel
Prueba de pesca
Kit de prueba para la detección de residuos de medicamentos en huevo, carne, leche, pescado, arroz, etc.

Para la salud animal:

Kit de prueba para la detección de enfermedades en bovinos, perros, gatos, caprinos, ovinos, etc.

Las 25 principales empresas de diagnóstico vitro

Alere Inc.
arkray
Beckman Coulter/Danaher
Becton Dickinson
Laboratorios Bio-Rad
bioMérieux
Cefeida / Danaher
Danaher Corp. (incluido Radiometer A / S)
Grifols
Hologic
Illumina
Laboratorio de instrumentación / Werfen
LabCorp, Corporación de Laboratorios de América
luminex
Ortho Clinical Vitro Diagnostics
PerkinElmer
Qiagen NV
Diagnóstico Quest Vitro
quidel
Roche Vitro Diagnostics (incluido Ventana Medical Device)
Philips
Siemens Healthineers
Corporación Sysmex
Thermo Fisher Scientific

Tecnologías in vitro

6 tecnologías en los suministros IVD

1. Tecnología de microcircuitos de microfluidos
El chip de microfluidos, también conocido como Lab on a Chip, se refiere a un diagrama de plataforma de experimentos de química y biología miniaturizado, integrado y automatizado construido en un chip de unos pocos centímetros cuadrados o menos.
A través del chip de microfluidos, el experimentador puede completar las funciones de muestreo, pretratamiento, reacción, separación y detección en el laboratorio químico en un chip a escala micrométrica y completar automáticamente el análisis.

2. Nanobiotecnología
Las macromoléculas biológicas existen a escala nanométrica y la detección de una sola molécula es inseparable de la nanociencia. La nanomedicina es un importante campo emergente de investigación en nanociencia. Es un campo de frontera de la investigación interdisciplinaria estrechamente relacionado con la salud del cuerpo humano que es priorizado por todos los países del mundo. Está lleno de oportunidades y desafíos para la innovación científica.

3. Tecnología de secuenciación de una sola molécula de tercera generación
La tecnología de secuenciación directa de molécula única de tercera generación no requiere amplificación por PCR y puede detectar directamente una sola molécula de ADN, evitando los errores y problemas de preferencia introducidos por la amplificación por PCR, al tiempo que simplifica enormemente los pasos de secuenciación y procesamiento de muestras y acorta el ciclo de secuenciación. .

4. Big data e inteligencia artificial

5. Tecnología de matriz inmune de molécula única
(SiMoA) Tecnología de detección múltiple
SiMoA es actualmente el método de inmunoensayo más sensible, similar al ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tradicional, pero la sensibilidad aumenta 1,000 veces en comparación con ELISA.
Debido a que en el método de detección ELISA, la fluorescencia producida por la enzima marcadora se dispersará en un amplio rango y es imposible detectar concentraciones bajas de sustancias traza; mientras que SiMoA utiliza inteligentemente una matriz de cámara de reacción a nivel de femtomoles para capturar y detectar moléculas individuales y controlar la divergencia de fluorescencia, de modo que la precisión de detección se mejora enormemente.

6. Procesamiento de muestras de detección de CTC de biopsia líquida
Las biopsias líquidas actuales utilizan principalmente ctDNA / RNA, CTC (células tumorales circulantes) y exosomas (exosomas) en la sangre como biomarcadores para el diagnóstico de tumores. Las biopsias líquidas completas también deben incluir líquidos corporales distintos de la sangre, como orina y saliva, información derivada de tumores en el derrame pleural y el líquido cefalorraquídeo. El valor clínico de la biopsia líquida se basa en la relevancia clínica de los indicadores y la sensibilidad y especificidad de las técnicas de detección y análisis.

Productos de Ivd

Equipo de diagnóstico in vitro
1. Dividido por métodos de diagnóstico: instrumentos de análisis de química clínica, instrumentos de análisis inmunoquímico, análisis de sangre instrumentos, instrumentos de análisis microbiológico.
2. Según los reactivos correspondientes: sistema abierto y sistema cerrado.

Reactivos de diagnóstico in vitro
Según el principio de prueba: reactivos de diagnóstico bioquímico, reactivos de inmunodiagnóstico, reactivos de diagnóstico molecular, reactivos de diagnóstico microbiológico, reactivos de diagnóstico de orina, reactivos de diagnóstico de coagulación, reactivos de diagnóstico de hematología y citometría de flujo.

Las principales empresas de IVD del mundo

1.Diagnóstico Roche
A partir de 2017, la compañía farmacéutica con sede en Suiza Roche se ha convertido en el líder mundial en el mercado del diagnóstico in vitro (DIV), con ingresos en esta área que superan los US $ 10 mil millones. Se prevé que Roche mantendrá su posición de liderazgo y superará los 14 millones de dólares para 2024.
El diagnóstico de Roche incluye cinco partes: cuidado de la diabetes, diagnóstico molecular, diagnóstico centralizado, pruebas de pacientes proximales y ciencia aplicada. La atención de la diabetes y el departamento de diagnóstico central representan el 70% de los ingresos del departamento y ambos representan el 35%.

2. Laboratorios Abbott
Fundada en 1888 y con sede en Illinois, EE. UU.; Abbott Laboratories participa en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y venta de productos sanitarios. La empresa opera a través de cuatro unidades de negocio, a saber, medicamentos maduros, productos de diagnóstico, productos nutricionales y productos cardiovasculares y de neuromodulación. La empresa IVD proporciona la Unidad de Negocio de Productos de Diagnóstico Vitro, que incluye diagnósticos vitro de laboratorio, diagnósticos de vitro moleculares, diagnósticos de punto de atención, diagnósticos de vitro rápidos y diagnósticos de ibis. En octubre de 2017, la compañía adquirió Alere Inc. para fortalecer su cartera de productos de diagnóstico en el punto de atención (parte del diagnóstico de IVD).

3. Corporación Danaher
Fundada en 1969 y con sede en Washington, EE. UU.; Danaher Corporation diseña, fabrica y vende productos y servicios profesionales, de dispositivos médicos para ivd, industriales y comerciales. El negocio de Danaher consta de cuatro partes: ciencias de la vida; diagnósticos in vitro; soluciones dentales y ambientales y de aplicación. La empresa proporciona instrumentos analíticos, reactivos, consumibles, software y servicios relacionados con el DIV en el área empresarial de diagnóstico vitro. Estos productos se distribuyen bajo múltiples marcas de APERIO, BECKMAN COULTER, CEPHEID, HEMOCUE, IRIS, LEICA BIOSYSTEMS, MAMMATOME, RADIOMETER y SURGIPATH. La empresa proporciona estos productos a hospitales, consultorios médicos, laboratorios de referencia y unidades de cuidados intensivos.

4. Thermo Fisher Scientific Inc.
Fundada en 2006 y con sede en Waltham, EE. UU.; Thermo Fisher Scientific Inc. se compromete a proporcionar análisis para investigación, fabricación, análisis, descubrimiento y diagnóstico bajo las marcas de Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific y Unity Lab Services Instrumentos, equipos, reactivos y consumibles, software y servicios. La empresa ofrece productos de IVD para hospitales, laboratorios de diagnóstico clínico, universidades e instituciones de investigación. La compañía opera cuatro unidades de negocios, a saber, instrumentos analíticos, soluciones de ciencias biológicas, productos y servicios de laboratorio y servicios especiales. La empresa ofrece productos IVD bajo la unidad de negocio de diagnóstico vitro profesional.

5. Bio-Rad Laboratories , Inc.
Fundada en 1952 y con sede en California, EE. UU.; Bole Lab Co., Ltd. se dedica a proporcionar instrumentos, consumibles y software para la cuantificación de proteínas, biología celular, seguridad alimentaria, purificación de proteínas, expresión génica, descubrimiento y fabricación de fármacos y educación científica. Los productos y soluciones de la empresa se basan en la tecnología de separación, purificación, identificación, análisis y amplificación de materiales biológicos (como células, bacterias, anticuerpos, proteínas y ácidos nucleicos). La empresa opera a través de tres unidades de negocio, a saber, ciencias de la vida, diagnóstico clínico y otras operaciones. La empresa IVD ofrece productos bajo su unidad de negocio de diagnóstico clínico.

6. Diagnóstico ortoclínico
Fundada en 1994 y con sede en Nueva Jersey, EE. UU.; Ortho Clinical Vitro Diagnostico se compromete a fabricar y proporcionar productos IVD para laboratorios clínicos e inmunohematología. La empresa ofrece sus productos a través de los departamentos de medicina química e inmunodiagnóstico y transfusión. La empresa IVD ofrece productos como sistemas químicos integrados, sistemas de inmunodiagnóstico, automatización de laboratorio y soluciones de middleware.

7. Corporación Sysmex
Fundada en 1968 y con sede en Kobe, Japón; Sysmex Corporation se conocía anteriormente como TOA Medical Electronics Co., Ltd. y pasó a llamarse Sysmex Corporation en octubre de 1998. La empresa se dedica al desarrollo, fabricación, venta e importación y exportación de instrumentos de diagnóstico, reactivos y software relacionado. La empresa presta servicios a hospitales públicos nacionales y de otro tipo, hospitales privados, universidades, instituciones de investigación y otras instituciones de dispositivos médicos.

8. Becton, Dickinson y compañía
Fundada en 1897 y con sede en Nueva Jersey, EE. UU.; Becton, Dickinson and Company se dedica al desarrollo, fabricación y venta de suministros, equipos, equipos de laboratorio y productos de diagnóstico para dispositivos médicos ivd para instituciones de dispositivos médicos, investigadores de ciencias biológicas, laboratorios clínicos, industria farmacéutica y uso público. El negocio de la empresa incluye dos unidades de negocio, a saber, BD Medical device y BD Life Sciences. BD Life Sciences ofrece productos para la recolección y transporte seguros de muestras de diagnóstico vitro, así como instrumentos y sistemas de reactivos para detectar diversas enfermedades infecciosas, infecciones relacionadas con la atención médica (HAI) y cáncer.

9. bioMérieux SA
Fundada en 1963 y con sede en Marcy l'Etoile, Francia; bioMérieuxSA se dedica al desarrollo y producción de soluciones IVD (sistemas, reactivos y software) y laboratorios hospitalarios, principalmente para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, pero también para la detección de productos agroalimentarios y medicinales y microbianos en cosmética.

10. DiaSorin SpA
Fundada en 1968 y con sede en Saluggia, Italia; DiaSorin SpA se compromete a desarrollar, fabricar y comercializar pruebas de diagnóstico in vitro para una amplia gama de campos clínicos. La compañía ofrece exámenes altamente rutinarios y profesionales para una amplia gama de campos clínicos, como enfermedades infecciosas, infecciones gastrointestinales, huesos y minerales, endocrinología, hipertensión, oncología, hematología tumoral y autoinmunidad.

Principales empresas chinas de IVD

1. DAAN Gene Co., Ltd.
Daan Gene es una empresa de biomedicina de alta tecnología que integra la tecnología de diagnóstico molecular como factor principal, integrando la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de reactivos e instrumentos de pruebas clínicas, así como los servicios de pruebas clínicas de los laboratorios de dispositivos médicos independientes de la cadena nacional para el ivd.

2. Shanghai Keue Bio-Engineering Co., Ltd.
El negocio principal de Keue Bio-Engineering cubre los reactivos médicos de diagnóstico in vitro y los instrumentos de prueba de dispositivos médicos para el ivd. Sus productos reactivos cubren las tres áreas principales de inmunodiagnóstico, diagnóstico bioquímico y diagnóstico molecular en DIV. Sus productos de instrumentos también tienen series de analizadores bioquímicos, series inmunológicas y quimioluminiscencia. La serie de instrumentos tiene productos IVD más completos. Su ventaja tradicional está en el campo del inmunodiagnóstico.

3. Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd.
Leadman es una empresa diversificada que tiene competitividad en los campos de la bioquímica, reactivos de ensayo in vitro y dispositivos médicos para ivd. Sus principales productos de reactivos de diagnóstico son los reactivos bioquímicos, y actualmente se está desarrollando en el campo de la quimioluminiscencia por inmunoluminiscencia.

4. Beijing Strong Biotechnologies, Inc.
Strong Biotechnologies es una empresa con una línea completa de reactivos de diagnóstico bioquímico y equipos analizadores bioquímicos automáticos de clase mundial. La empresa ha establecido relaciones de cooperación estratégicas bioquímicas con muchas empresas extranjeras de diagnóstico in vitro de renombre.

5. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
Wondfo Biotech es una empresa dedicada a productos de prueba rápida (incluidos reactivos e instrumentos) en la industria del diagnóstico biomédico in vitro, que incluye investigación y desarrollo, producción y ventas. Sus productos principales son varias plataformas de pruebas cuantitativas POCT, varios productos de logotipo y varios Productos de prueba.

6. Changchun Dirui IVD Products Co., Ltd.
Dirui Medical device es una empresa dedicada principalmente al análisis de orina, análisis de componentes de orina, análisis bioquímico, análisis de células sanguíneas y otros productos y reactivos de papel de prueba relacionados.

7. Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.
Meikang Bio es una empresa cuya industria principal son los reactivos médicos de diagnóstico in vitro, los instrumentos y los servicios de diagnóstico médico de ivd independientes de terceros.

8. Sinocare Inc.
Sinocare Bio es una empresa dedicada al desarrollo, producción y venta de productos para la detección rápida de enfermedades crónicas utilizando tecnología de biosensores.

9. Maccura Biotechnology Co., Ltd.
Maccura Bio es una empresa de investigación y producción que integra el diagnóstico in vitro. Sus principales productos son productos bioquímicos, productos quimioluminiscentes, productos de detección rápida y productos de diagnóstico sanguíneo.

10. Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd.
Hybribio Bio es una empresa que se centra en la investigación y el desarrollo independientes de tecnología de diagnóstico molecular y en la expansión activa del campo de aplicación de la tecnología de diagnóstico molecular de ácidos nucleicos.
BALLYA trabajo en investigación y desarrollo de inmunodiagnóstico de flujo lateral durante más de 12 años. Especialmente en la plataforma de oro coloidal y fluorescencia, habíamos lanzado 8 tipos kit de prueba básico en ambas plataformas. Nos enfocamos en el kit de prueba de seguridad alimentaria, pero también prestamos más atención e investigación en dispositivos médicos IVD para el cuerpo humano.

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