logo_ballya
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Prueba de saliva del antígeno SARS-CoV-2

Publicado el  Febrero 20, 2021, Editado por Jason, Categoría  

Uso previsto de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

El Prueba de saliva del antígeno SARS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa del antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en una muestra de saliva, solo para uso diagnóstico in vitro.

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. SARS-CoV-2 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

El antígeno generalmente se detecta en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. El diagnóstico rápido de la infección por SARS-CoV-2 ayudará a los profesionales de la salud a tratar a los pacientes y controlar la enfermedad de manera más eficiente y eficaz.

PRINCIPIO

Este kit se basa en el principio de reacción anticuerpo-antígeno altamente específico y etiquetado con oro coloidal. análisis inmunocromatográfico tecnología.

El reactivo contiene anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 prefijado en el área de prueba (T) de la membrana y el anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 recubierto en la mezcla de oro coloidal y almohadilla de etiqueta.

La muestra se vierte en el pocillo de la muestra y reacciona con el anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 que se une a las partículas de oro coloidal prerrevestidas durante la prueba.

Luego, la mezcla se cromatografía hacia arriba con efectos capilares. Si es positivo, el anticuerpo marcado por partículas de oro coloidal se unirá primero al virus SARS-CoV-2 en la muestra durante la cromatografía.

Luego, los conjugados se unen mediante el anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 fijado en la membrana y aparece una línea roja en el área de prueba (T). Si es negativo, no hay una línea roja en el área de prueba (T).

Ya sea que la muestra contenga antígeno SARS-CoV-2 o no, aparecerá una línea roja en el área de control de calidad (C). La línea roja que aparece en el área de control de calidad (C) es el estándar para juzgar si hay suficientes muestras y si el proceso cromatográfico es normal, y también sirve como estándar de control interno para el reactivo.

Componentes de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Componentes de la tira reactiva en el casete:
Almohadilla de muestra: contiene sales tamponadas y detergentes. Almohadilla de etiquetas: contiene anticuerpo monoclonal de ratón anti-SARS-CoV-2 marcado con oro.

Membrana de nitrocelulosa:
Área de control: contiene tampón y anticuerpo policlonal IgG anti-ratón de cabra. Área de prueba: contiene tampón y anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 de ratón. Almohadilla absorbente: fabricada con papel muy absorbente.

MATERIALES SUMINISTRADOS

  1. Una bolsa contiene un casete de prueba y un desecante. El desecante es solo para fines de almacenamiento y no se usa en los procedimientos de prueba. 2. Tampón de extracción de muestras: 1/2/3/5/20/25 pieza (s)
  2. Vaso de plástico: 1/2/3/5/20/25 pieza (s)
  3. Gotero de pipeta: 1/2/3/5/20/25 pieza (s)
  4. Tubo de reacción: 1/2/3/5/20/25 pieza (s)
  5. 1 prospecto

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO

  1. Reloj o temporizador

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  1. Este producto es un reactivo de diagnóstico in vitro de un solo uso. No lo reutilices. No lo use si está vencido.
  2. Cada componente del kit no se puede utilizar en lotes.
  3. El resultado positivo obtenido mediante el uso de este kit necesita una confirmación adicional mediante otros métodos.
  4. Debe evitarse la temperatura excesiva del entorno experimental. La temperatura de reacción debe ser de 10 ~ 30 ℃ y la humedad de reacción debe ser inferior al 60%. El casete de prueba almacenado a baja temperatura debe equilibrarse a temperatura ambiente antes de abrirlo para evitar la absorción de humedad.
  5. La intensidad del color de la línea de prueba no está necesariamente relacionada con la
    concentración del antígeno en la muestra y el resultado interpretado después de 15 minutos no es válido.
  6. Se recomienda utilizar muestras frescas, no utilizar muestras de congelación-descongelación repetidamente.
  7. Evite la contaminación cruzada de las muestras de saliva utilizando un nuevo vaso de plástico y un gotero de pipeta para cada muestra de saliva.
  8. Los componentes del kit y los residuos producidos por la prueba se tratan como contaminantes infecciosos.
  9. Solo como referencia clínica y no se puede utilizar como base para confirmar o excluir casos por sí solo.

ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL DESPUÉS DE LA PRIMERA APERTURA

  1. Almacene de 2 ℃ a 30 ℃ en la bolsa sellada hasta la fecha de vencimiento (24 meses).
  2. Mantener alejado de la luz solar, la humedad y el calor.
  3. NO CONGELAR.
  4. Cuando la humedad sea inferior al 60%, utilícelo en el plazo de 1 hora después de abrirlo. Cuando la humedad sea superior al 60%, utilícelo inmediatamente después de abrirlo. La fecha de producción, la fecha de caducidad estará en la etiqueta.

RECOGIDA, MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS PRIMARIAS

  1. Coloque la lengua en la mandíbula superior e incline la cabeza para que la saliva se secrete naturalmente en un vaso de plástico desechable.
  2. Use un gotero para transferir 0.5 ~ 1 ml de saliva del vaso de plástico al tubo de reacción.
PRIMARIO-RECOGIDA-MUESTRA-MANEJO-Y-ALMACENAMIENTO
PRIMARIO-RECOGIDA-MUESTRA-MANEJO-Y-ALMACENAMIENTO
  1. Las muestras de saliva se pueden almacenar a 2-8 ℃ hasta 48 horas antes del ensayo. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras pueden congelarse y almacenarse por debajo de -20 ℃. Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse antes de la prueba.

Procedimiento de prueba de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

  • Extracción de muestras
    1. Desatornille la tapa de un tampón de extracción. Agregue todo el tampón de extracción en un tubo de reacción con 0.5 ~ 1 ml de muestra de saliva.
    2. Merluza uniformemente y mantener la saliva quieta en el tubo de reacción durante 1 minuto.
    3. Vuelva a agitar el tubo de reacción antes de realizar el ensayo.
Extracción de muestras
Extracción de muestras
  • Operaciones de detección:
    1. Traiga la muestra, el kit de prueba y otros controles para que se equilibren a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
    2. Abra una bolsa que contiene un casete de prueba. Coloque el casete de prueba en una superficie de trabajo horizontal seca.
    3. Sostenga el gotero en posición vertical y transfiera 3 gotas de muestra de saliva al pozo de muestra del casete de prueba.
    4. Observe los resultados mostrados dentro de los 10-15 minutos, y los resultados mostrados después de 15 minutos no tienen importancia clínica.
Operaciones de detección
Operaciones de detección

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Negativo: Solo aparece una línea roja en el área de control de calidad (C) y no aparece ninguna línea en el área de prueba (T).
Positivo: Aparecen dos líneas rojas. Uno está en el área de prueba (T) y el otro está en el área de control de calidad (C).
Inválido: No se muestra ninguna línea roja en el área de control de calidad (C). Esto indica que el funcionamiento incorrecto o el casete de prueba se ha deteriorado o dañado. Repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar este número de lote inmediatamente y comuníquese con su proveedor local.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Nota: Las muestras no válidas deben tratarse como contaminantes infecciosos y deben recolectarse nuevamente.

PROCEDIMIENTO DE CONTROL

El kit de prueba tiene su propio indicador de control de calidad incorporado. Después de realizar la prueba y no se ve ninguna línea en el área de control (C) de la membrana de reacción, la muestra no se ha agregado correctamente o la prueba puede haberse deteriorado.

LIMITACIONES

  1. Este kit es solo para la detección del antígeno SARS-CoV-2 en la saliva humana.
  2. La precisión de la prueba depende del procedimiento de recolección, manipulación, almacenamiento y operación de la muestra. La recolección inadecuada de muestras, el almacenamiento inadecuado de muestras, las muestras no frescas o los ciclos repetidos de congelación-descongelación de muestras afectarán los resultados de la prueba.
  3. El casete de prueba solo proporciona una detección cualitativa del SARS-COV-2 en la muestra. Si necesita detectar el contenido específico de un indicador, utilice los instrumentos profesionales pertinentes.
  4. El resultado de la prueba de este kit es solo para referencia clínica y no debe usarse como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínicos. El manejo clínico de los pacientes debe considerarse en combinación con sus síntomas / signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuestas al tratamiento.
  5. Debido a la limitación del método de los reactivos de detección de antígenos, su sensibilidad analítica es generalmente menor que la de los reactivos de ácido nucleico. Por lo tanto, los experimentadores deben prestar más atención a los resultados negativos y deben hacer un juicio integral en combinación con otros resultados de la prueba. Se recomienda revisar los resultados negativos sospechosos mediante el uso de métodos de detección de ácido nucleico o de identificación de cultivos de virus.
  6. Análisis de la posibilidad de resultados falsos negativos:
    • La recolección, el transporte y el procesamiento de muestras no razonables y una concentración demasiado baja de las sustancias analizadas en las muestras pueden dar lugar a resultados falsos negativos.
    • Las variaciones genéticas del virus pueden provocar cambios en los determinantes antigénicos, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos. Es más probable que esto ocurra mediante el uso de reactivos de anticuerpos monoclonales.
    • El tipo de muestra y el tiempo de muestreo óptimos (título de virus pico) después de la infección no se han verificado, por lo que la recolección de muestras fraccionadamente, en múltiples partes del mismo paciente, puede evitar resultados falsos negativos.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

Análisis de sensibilidad y especificidad

Detección de 3 productos de referencia de sensibilidad al antígeno SARS-CoV-2 (S1, S2, S3) y el resultado es positivo para S1; positivo o negativo para S2; negativo para S3. Detección de 5 productos de referencia corporativos positivos para el antígeno del SARS-CoV-2, y todos los resultados fueron positivos.
Detección de 5 productos de referencia corporativos negativos al antígeno SARS-CoV-2, y los resultados fueron negativos.

El kit de prueba de saliva del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) no mostró reacción cruzada con las siguientes muestras positivas: coronavirus humano endémico (HKU1, OC43, NL63,229E), virus de la influenza A, virus de la influenza B, virus sincitial respiratorio, rinovirus, adenovirus , enterovirus, virus EB, virus del sarampión, citomegalovirus humano, rotavirus, norovirus, virus de las paperas, virus de la varicela-zóster, virus de la parainfluenza tipo II, Mycoplasma pneumoniae y no menos de 100 muestras de saliva sana.

Repetibilidad y reproducibilidad.

Las pruebas arrojaron resultados positivos con todas las muestras positivas y arrojaron resultados negativos con las muestras negativas. No se observaron diferencias significativas con la misma muestra cuando se probaron repetidamente 10 pruebas en el mismo lote. No se observaron variaciones apreciables dentro y entre lotes entre diferentes pruebas para cada lote, diferentes lotes, diferentes operadores en diferentes sitios de prueba en diferentes momentos para la misma muestra.

Los resultados demostraron que la repetibilidad y la reproducibilidad del kit de prueba de saliva del antígeno CoV-2 del SARS son satisfactorias.

REFERENCIAS DE LITERATURA

  • Para, KK-W. et al. Detección constante del nuevo coronavirus de 2019 en la saliva. Clin. Infectar. Dis. (2020) doi: 10.1093 / cid / ciaa149.
  • Kim, Y.-G. et al. Comparación entre muestras de torunda nasofaríngea y de saliva para la detección de virus respiratorios mediante PCR-transcripción inversa múltiple. J. Clin. Microbiol. 55, 226–233 (2017).
  • Wei YQ, Duan YC, Bi YH y col. Un novedoso ensayo de flujo lateral ultrasensible basado en una sonda de nanopartículas de carbono para la detección rápida del virus del Ébola. Chin J Biotech, 2018, 34 (12): 2025-2034.

Relacionado:

Prueba de antígeno Covid 19 , Prueba rápida COVID-19 IgG / IgM

Publicaciones Recientes

SEGURIDAD ALIMENTARIAPRUEBA DE MICOTOXINASPRUEBA DE PLAGUICIDASPRUEBA DE MIELPRUEBA DE LECHEPRUEBA DE HUEVOMANIPULADOR DE LIQUIDOS
Orgullosamente diseñado por BALLYA
Linkedin Facebook pinterest Youtube rss Twitter Instagram facebook en blanco rss-blank linkedin en blanco pinterest Youtube Twitter Instagram