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Instrucción de prueba de antígeno Covid-19

Instrucción de prueba de antígeno Covid 19

Publicado el  15 de diciembre de 2020, Editado por Jason, Categoría  

USO PREVISTO Prueba de antígeno COVID-19

Prueba de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de individuos que son sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica.

Los resultados son para la identificación del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El antígeno es generalmente detectable en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario para el manejo del paciente.

Prueba de antígeno COVID-19 está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado específicamente instruido y capacitado diagnóstico in vitro procedimientos.

Resumen de Prueba de antígeno COVID-19

Los nuevos coronavirus (SARS-CoV-2) pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa.

Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

Principio de Prueba de antígeno COVID-19

Prueba de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo basado en el principio de la técnica sándwich de doble anticuerpo. Prueba de antígeno COVID-19 está diseñado para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos, de pacientes que su proveedor de atención médica sospecha de COVID-19.

Durante la prueba, una muestra migra hacia arriba por acción capilar. Los antígenos del SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, se unirán a los conjugados de anticuerpos. Luego, el complejo inmune es capturado en la membrana por el anticuerpo monoclonal de proteína de nuclenocápsida del SARS-Co-2 prerrecubierto, y aparecerá una línea de color visible en la región de la línea de prueba que indica un resultado positivo. En ausencia de antígenos del SARS-CoV-2, no se formará una línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo.

Para que sirva como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Sólo para uso diagnóstico in vitro.
  • Para profesionales sanitarios y profesionales en centros de atención.
  • No use este producto como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección por COVID-19.
  • No lo use después de la fecha de vencimiento.
  • Lea toda la información de este folleto antes de realizar la prueba.
  • El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
  • Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
  • El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.

Componentes de Prueba de antígeno COVID-19

El casete de prueba contiene una tira de membrana recubierta con anticuerpo monoclonal de proteína de nuclenocápsida anti-SARS-CoV-2 en la línea de prueba T, y una almohadilla de tinte que contiene oro coloidal junto con el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nuclenocapside del SARS-CoV-2.

La cantidad de pruebas se imprimió en la etiqueta.

Materiales suministrados

  • Casete de prueba
  • Tubo de extracción
  • Hisopo esterilizado
  • Punta gotero
  • Reactivo de extracción
  • Insertar paquete

Materiales necesarios pero no proporcionados

  • Minutero
  • Estacion de trabajo

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

  • Almacene tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉). El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
  • Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora. La exposición prolongada a un ambiente cálido y húmedo provocará el deterioro del producto.
  • El LOTE y la fecha de vencimiento estaban impresos en la etiqueta.

MUESTRA para Prueba de antígeno COVID-19

Las muestras obtenidas temprano durante el inicio de los síntomas contendrán los títulos virales más altos; las muestras obtenidas después de cinco días de síntomas tienen más probabilidades de producir resultados negativos en comparación con un ensayo de RT-PCR. La recolección inadecuada de muestras, la manipulación y / o transporte inadecuados de las muestras pueden producir un resultado falso negativo; por lo tanto, se recomienda encarecidamente la capacitación en la recolección de muestras debido a la importancia de la calidad de las muestras para generar resultados de prueba precisos.

Coleccion de muestra

Muestra de hisopado nasofaríngeo

Inserte un hisopo minipit con un eje flexible (alambre o plástico) a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o la distancia sea equivalente a la de la oreja a la fosa nasal del paciente, lo que indica contacto con la nasofaringe. El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior de la oreja. Frote y enrolle suavemente el hisopo. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones. Retire lentamente el hisopo mientras lo gira. Las muestras se pueden recolectar de ambos lados usando el mismo hisopo, pero no es necesario recolectar muestras de ambos lados si la minipunta está saturada con el líquido de la primera recolección. Si un tabique desviado o una obstrucción crea dificultades para obtener la muestra de una fosa nasal, utilice el mismo hisopo para obtener la muestra de la otra fosa nasal.

Muestra de hisopado nasofaríngeo
Muestra de hisopado nasofaríngeo

Muestra de hisopado orofaríngeo

Inserte el hisopo en las áreas posteriores de la faringe y las amígdalas. Frote el hisopo sobre los pilares amigdalares y la orofaringe posterior y evite tocar la lengua, los dientes y las encías.

Muestra de hisopado orofaríngeo
Muestra de hisopado orofaríngeo

Preparación de la muestra

Una vez recolectadas las muestras de torunda, la torunda se puede almacenar en el reactivo de extracción que se proporciona con el kit. Además, se puede almacenar sumergiendo la cabeza del hisopo en un tubo que contenga de 2 a 3 ml de solución de conservación de virus (o solución salina isotónica, solución de cultivo de tejidos o tampón de fosfato).

Transporte y almacenamiento de muestras

Las muestras recién recolectadas deben procesarse lo antes posible, pero a más tardar una hora después de la recolección de la muestra. La muestra recolectada puede almacenarse a 2-8 ℃ por no más de 24 horas; Almacene a -70 ℃ durante mucho tiempo, pero evite ciclos repetidos de congelación-descongelación.

PREPARACIÓN DE MUESTRAS para Prueba de antígeno COVID-19

  1. Desatornille la tapa de un reactivo de extracción. Agregue todo el reactivo de extracción de muestras en un tubo de extracción y colóquelo en la estación de trabajo.
  2. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción. Enrolle el hisopo al menos 5 veces mientras presiona la cabeza contra la parte inferior y lateral del tubo de extracción. Deje el hisopo en el tubo de extracción durante un minuto.
  3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo. La solución extraída se utilizará como muestra de prueba.
  4. Inserte la punta de un gotero en el tubo de extracción firmemente.
PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
(La imagen es solo para referencia, consulte el objeto material).

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA de Prueba de antígeno COVID-19

Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de la prueba.

  1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
  2. Invierta el tubo de extracción de muestras, sosteniendo el tubo de extracción de muestras en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μL) al pocillo de muestras (S) del casete de prueba, luego inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
  3. Espere a que aparezcan las líneas de colores. Interpretar los resultados de la prueba en 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
(La imagen es solo para referencia, consulte el objeto material).

INTERPRETACIÓN DE Prueba de antígeno COVID-19

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo: * Aparecen dos líneas. Una línea coloreada debe estar en la región de control (C) y otra línea coloreada aparente adyacente debe estar en la región de prueba (T). Positivo para la presencia del antígeno nucleocápsido del SARS-CoV-2. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.

Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea en la región de prueba (T). Los resultados negativos son presuntivos. Los resultados negativos de la prueba no descartan la infección y no deben utilizarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones, particularmente en presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, o en aquellos que han sido en contacto con el virus. Se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un método de prueba molecular, si es necesario, para el manejo del paciente.

No válido: la línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el lote inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento correcta.

Los estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.

LIMITACIÓN de Prueba de antígeno COVID-19

  • Prueba de antígeno COVID-19 se limita a proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración del antígeno de las muestras.
  • Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente.
  • Un médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
  • Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de antígenos del virus SARS-CoV-2 presentes en la muestra está por debajo del umbral de detección del ensayo, o si el virus ha sufrido mutaciones menores de aminoácidos en la región del epítopo diana reconocida por los anticuerpos monoclonales utilizados en la prueba.
  • La recolección adecuada de muestras es fundamental, y no seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos. La recolección inadecuada de muestras, el almacenamiento inadecuado de las muestras o la congelación y descongelación repetidas de las muestras pueden dar lugar a resultados inexactos.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

Límite de detección (sensibilidad analítica)

El límite de detección (LoD) del Prueba de antígeno COVID-19 es 5 x 102.67 DICT50 / ml (virus del SARS-CoV-2 cultivado).

Reactividad cruzada (especificidad analítica)

Se ha estudiado la reactividad cruzada con los siguientes cultivos de virus o bacterias con cierta concentración. Los resultados fueron negativos cuando se probaron con la prueba rápida de antígeno COVID-19:

Virus / BacteriasConcentraciónResultados
Gripe A (H1N1)1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Gripe A (H3N2)1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Gripe B (Yamagata)1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Gripe B (Victoria)1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
adenovirus1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Metapneumovirus humano1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Virus de la parainfluenza1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Virus sincitial respiratorio1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Streptococcus pyogenes1 × 10 ^ 7 UFP / ml-
Candida albicans1 × 10 ^ 7 UFP / ml-
Mycoplasma pneumoniae1 × 10 ^ 7 UFP / ml-
Chlamydia pneumoniae1 × 10 ^ 7 UFP / ml-
Legionella pneumophila1 × 10 ^ 7 UFP / ml-
Coronavirus humano 229E1 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Coronavirus humano OC431 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Coronavirus humano NL631 × 10 ^ 6 UFP / ml-
Coronavirus humano HKU11 × 10 ^ 6 UFP / ml-

Rendimiento clínico

Estimar el desempeño clínico entre Prueba de antígeno COVID-19 Casete y el comparador de PCR, se recolectaron 162 hisopos nasofaríngeos de pacientes con sospecha de COVID-19.
Datos resumidos de la prueba rápida de antígeno COVID-19 mediante hisopado nasofaríngeo como se muestra a continuación:

Antígeno COVID-19RT-PCRTotal
PositivoNegativo
BALLYAPositivo27 027
Negativo5130135
Total32130162

Concordancia de porcentaje positivo (PPA) = 84.38% (27/32), (IC del 95%: 68.25% ~ 93.14%)
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) = 100% (130/130), (IC del 95%: 97.13% ~ 100%)

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