The SARS-CoV-2 Antigen Test pljuvačke koristi se za kvalitativno otkrivanje novog antigena koronavirusa (SARS-CoV-2) u uzorku sline, samo za dijagnostičku upotrebu in vitro.
Novi koronavirusi pripadaju β rodu. SARS-CoV-2 je akutna respiratorna infektivna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva javljaju se začepljenje nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i proljev.
Antigen se općenito može otkriti u uzorcima gornjih dišnih putova tijekom akutne faze infekcije. Brza dijagnoza infekcije SARS-CoV-2 pomoći će zdravstvenim radnicima u liječenju pacijenata i kontroliranju bolesti efikasnije i djelotvornije.
NAČELO
Ovaj komplet je zasnovan na principu visoko specifične reakcije antitelo-antigen i obeležavanju koloidnog zlata imunohromatografska analiza Tehnologija.
Reagens sadrži SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo sa prefiksom u testnom području (T) na membrani i monoklonsko antitijelo SARS-CoV-2 obloženo na mješavini koloidnog zlata s naljepnicom.
Uzorak se kaplje u udubljenje za uzorak i reagira s SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom koje se veže za prethodno obložene koloidne čestice zlata prilikom ispitivanja.
Zatim se smjesa kromatografira prema gore s kapilarnim efektima. Ako je pozitivno, antitijelo obilježeno česticama koloidnog zlata prvo će se vezati za virus SARS-CoV-2 u uzorku tijekom kromatografije.
Tada se konjugati vežu SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom pričvršćenim za membranu, a crvena linija se pojavljuje u testnom području (T). Ako je negativan, nema crvene linije u testnom području (T).
Bilo da uzorak sadrži antigen SARS-CoV-2 ili ne, u području kontrole kvalitete (C) pojavit će se crvena linija. Crvena linija koja se pojavljuje u području kontrole kvalitete (C) standard je za procjenu ima li dovoljno uzoraka i je li hromatografski postupak normalan, a služi i kao standard interne kontrole za reagens.
Sastojci brzog testa antigena SARS-CoV-2
Sastojci test trake u kaseti: Uzorak jastučića: sadrži puferirane soli i deterdžente. Nalepnica: sadrži monoklonska antitijela protiv miša sa SARS-CoV-2 označena zlatom.
Nitrocelulozna membrana: Kontrolno područje: sadrži kozje anti-mišje IgG poliklonalno antitijelo i pufer. Područje testiranja: sadrži mišje anti-SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo i pufer. Upijajuća podloga: izrađena od visoko upijajućeg papira.
DOBAVLJENI MATERIJALI
Jedna vrećica sadrži testnu kasetu i sredstvo za sušenje. Osušivač je samo za potrebe skladištenja i ne koristi se u postupcima ispitivanja. 2. Pufer za ekstrakciju uzoraka: 1/2/3/5/20/25 kom
Plastična čaša: 1/2/3/5/20/25 kom
Kapaljka za pipetu: 1/2/3/5/20/25 kom
Reakcijska cijev: 1/2/3/5/20/25 kom
1 Umetnuti paket
MATERIJAL POTREBAN, ALI NIJE PRUŽAN
Sat ili tajmer
UPOZORENJA I MERE
Ovaj proizvod je dijagnostički reagens za jednokratnu upotrebu in vitro. Nemojte ga ponovo koristiti. Nemojte ga koristiti ako mu je istekao rok trajanja.
Svaka komponenta kompleta ne može se koristiti u serijama.
Pozitivan rezultat dobiven korištenjem ovog pribora zahtijeva daljnju potvrdu drugim metodama.
Treba izbjegavati prekomjernu temperaturu eksperimentalnog okruženja. Reakcijska temperatura treba biti 10 ~ 30 ℃, a reakcijska vlažnost manja od 60%. Ispitnu kasetu pohranjenu na niskoj temperaturi prije otvaranja treba uravnotežiti na sobnu temperaturu kako bi se izbjeglo upijanje vlage.
Intenzitet boje ispitne linije nije nužno povezan sa koncentracija antigena u uzorku, a rezultat interpretiran nakon 15 minuta je nevažeći.
Preporučuje se korištenje svježih uzoraka, nemojte koristiti uzorke koji se ponavljaju zamrzavanjem i odmrzavanjem.
Izbjegnite unakrsnu kontaminaciju uzoraka sline upotrebom nove plastične čaše i pipete za svaki uzorak sline.
Komponente kompleta i otpad nastao testom tretiraju se kao zarazni zagađivači.
Samo za kliničku referencu i ne može se koristiti kao osnova za potvrđivanje ili isključivanje samih slučajeva.
SKLADIŠTENJE I ROK UPOTREBE POSLE PRVOG OTVARANJA
Čuvati na temperaturi od 2 ℃ do 30 ℃ u zatvorenoj kesici do isteka roka upotrebe (24 meseca).
Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti, vlage i topline.
NE SMRZNITE.
Kad je vlažnost ispod 60%, upotrijebite je u roku od 1 sata nakon otvaranja. Kad je vlažnost zraka veća od 60%, upotrijebite je odmah nakon otvaranja. Datum proizvodnje, rok trajanja bit će na etiketi
PRIKUPLJANJE PRIMARNIH UZORAKA, RUKOVANJE I SKLADIŠTENJE
Stavite jezik na gornju čeljust i sagnite glavu kako bi se slina prirodno izlučila u plastičnu čašu za jednokratnu upotrebu.
Kapaljkom prenesite 0.5 ~ 1 ml sline iz plastične čaše u reakcijsku cijev.
PRIMARNI-UZORCI-PRIKUPLJANJE-RUKOVANJE I SKLADIŠTENJE
Uzorci sline mogu se čuvati na 2-8 ℃ do 48 sati prije testa. Za dugotrajno skladištenje, uzorci se mogu zamrznuti i skladištiti na temperaturi ispod -20 ℃. Smrznute uzorke treba odmrznuti i pomiješati prije ispitivanja.
Postupak ispitivanja brzog testa na antigen SARS-CoV-2
Vađenje uzoraka
Odvijte poklopac odbojnika. Dodajte sav pufer za ekstrakciju u reakcijsku epruvetu sa 0.5 ~ 1 ml uzorka sline.
oslić ravnomjerno držite slinom mirnu u reakcijskoj cijevi 1 minutu.
Prije izvođenja testa ponovno protresite reakcijsku cijev.
Ekstrakcija uzoraka
Operacije otkrivanja:
Prije ispitivanja donesite uzorak, komplet za testiranje i ostale kontrole da se uravnoteže na sobnu temperaturu.
Otvorite vrećicu s testnom kasetom. Postavite testnu kasetu na suhu, vodoravnu radnu površinu.
Držite kapaljku okomito i prenesite 3 kapi uzorka sline u udubljenje za uzorke ispitne kasete.
Promatrajte rezultate koji su se pokazali unutar 10-15 minuta, a rezultati koji su se pokazali nakon 15 minuta nemaju klinički značaj.
Detekcija-operacije
TUMAČENJE REZULTATA
negativan: U području kontrole kvalitete (C) pojavljuje se samo crvena linija, a u testnom području (T) ne pojavljuje se crta. Pozitivno: Pojavljuju se dvije crvene linije. Jedan je u testnom području (T), a drugi u području kontrole kvalitete (C). nevažeći: Ne prikazuje se crvena linija u području kontrole kvalitete (C). Ovo ukazuje na to da se neispravan rad ili ispitna kaseta pokvarila ili oštetila. Ponovite test s novim kompletom. Ako problem potraje, odmah prestanite koristiti ovaj broj lota i obratite se lokalnom dobavljaču.
TUMAČENJE REZULTATA
Napomena: Nevažeće uzorke treba tretirati kao zarazne zagađivače, a uzorke treba ponovo prikupiti.
POSTUPAK KONTROLE
Komplet za testiranje ima vlastiti ugrađeni indikator kontrole kvalitete. Nakon izvođenja testa, a linija u kontrolnom području (C) reakcijske membrane nije vidljiva, uzorak nije pravilno dodan ili je test pogoršan.
OGRANIČENJA
Ovaj komplet služi samo za otkrivanje SARS-CoV-2 antigena u ljudskoj slini.
Tačnost testa zavisi od postupka prikupljanja, predaje, skladištenja i rada uzorka. Neispravno prikupljanje uzoraka, nepravilno skladištenje uzoraka, neosvježeni uzorci ili ponovljeni ciklusi zamrzavanja i odmrzavanja uzoraka će utjecati na rezultate ispitivanja.
Testna kaseta pruža samo kvalitativno otkrivanje SARS-COV-2 u uzorku. Ako trebate otkriti određeni sadržaj pokazatelja, upotrijebite odgovarajuće profesionalne instrumente.
Rezultati testa ovog kompleta služe samo za kliničku referencu i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje. Kliničko liječenje pacijenata treba razmotriti u kombinaciji s njihovim simptomima/znakovima, anamnezom, drugim laboratorijskim pretragama i odgovorima na liječenje.
Zbog ograničenja metode reagensa za otkrivanje antigena, njegova analitička osjetljivost je općenito niža od one reagensa nukleinske kiseline. Stoga bi eksperimentatori trebali obratiti više pažnje na negativne rezultate i trebaju donijeti sveobuhvatan sud u kombinaciji s drugim rezultatima ispitivanja. Preporučuje se pregled sumnjivih negativnih rezultata primjenom metoda detekcije nukleinskih kiselina ili kulture virusa.
Analiza mogućnosti lažno negativnih rezultata:
Nerazumno prikupljanje, transport i obrada uzoraka, te preniska koncentracija ispitivanih tvari u uzorcima mogu dovesti do lažno negativnih rezultata.
Genetske varijacije virusa mogu uzrokovati promjene u antigenim determinantama, što može dovesti do lažno negativnih rezultata. Vjerojatnije je da će se to dogoditi korištenjem reagensa za monoklonska antitijela.
Optimalna vrsta uzorka i vrijeme uzorkovanja (vršni titar virusa) nakon infekcije nisu provjereni, pa se uzorkovanjem prikupljenih uzoraka u više dijelova na istom pacijentu mogu izbjeći lažno negativni rezultati.
KARAKTERISTIKE PERFORMANSE
Analiza osjetljivosti i specifičnosti
Otkrivanje 3 referentna proizvoda za osjetljivost na antigen SARS-CoV-2 (S1, S2, S3), a rezultat je pozitivan za S1; pozitivan ili negativan za S2; negativno za S3. Otkriveno je 5 korporativnih referentnih proizvoda pozitivnih na antigen SARS-CoV-2, a svi rezultati su bili pozitivni. Otkriveno je 5 korporativnih referentnih proizvoda negativnih na antigen SARS-CoV-2, a rezultati su bili negativni.
Komplet za testiranje sline na antigen SARS-CoV-2 (koloidno zlato) nije pokazao unakrsnu reakciju sa sljedećim pozitivnim uzorcima: endemski humani koronavirus (HKU1, OC43, NL63,229E), virus influence A, virus influence B, respiratorni sincicijski virus, rinovirus, adenovirus , enterovirus, EB virus, virus ospica, humani citomegalovirus, rotavirus, norovirus, virus zaušnjaka, virus varicella-zoster, virus parainfluence tipa II, Mycoplasma pneumoniae i najmanje 100 uzoraka zdravstvene sline.
Ponovljivost i ponovljivost.
Testovi su pokazali pozitivne rezultate sa svim pozitivnim uzorcima, a pokazali su negativne rezultate sa negativnim uzorcima. Nije primijećena značajna razlika na istom uzorku pri višekratnom testiranju 10 testova u istoj seriji. Nisu primijećene značajne varijacije unutar i među serijama među različitim testovima za svaku partiju, različite serije, različite operatore na različitim mjestima ispitivanja u različito vrijeme za isti uzorak.
Rezultati su pokazali da su ponovljivost i reproduktivnost SARS CoV-2 kompleta za ispitivanje pljuvačke antigena zadovoljavajuće.
LITERATURA REFERENCE
To, KK-W. et al. Dosljedno otkrivanje novog koronavirusa 2019 u slini. Clin. Infect. Dis. (2020) doi: 10.1093/cid/ciaa149.
Kim, Y.-G. et al. Usporedba između uzoraka pljuvačke i nazofaringealnog brisa za detekciju respiratornih virusa multipleksnom obrnutom transkripcijom-PCR. J. Clin. Microbiol. 55, 226–233 (2017).
Wei YQ, Duan YC, Bi YH, et al. Novi test ultrasenzitivnog lateralnog toka na bazi sondi od ugljikovih nanočestica za brzu detekciju virusa ebole. Chin J Biotech, 2018, 34 (12): 2025–2034.
