IVD je 'in vitro dijagnostika', IVD medicinski odnosi se na medicinski uređaj, dijagnostiku in vitro reagense i lijekove, IVD kao grana medicinskih proizvoda, ima jedinstvenu definiciju i regulatorni nadzor od strane
FDAThe
Vijeće Europske unije, SFDA.
U usporedbi s in vivo eksperimentima, in vitro test koristi cijeli organizam za izvođenje eksperimenata, čime se može postići specifičnost vrste, što je jednostavnija, prikladnija i detaljnija analiza.
In-vitro dijagnostički medicinski uređaj odnosi se na bilo koji medicinski uređaj koji proizvođač namjerava koristiti za in-vitro ispitivanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tijela, uključujući davatelje krvi i tkiva, bilo da se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući reagense, proizvode od reagensa, kalibraciju materijala, kontrolnih materijala, kompleta, instrumenata, medicinskih uređaja, opreme ili sistema.
IVD, kao nezavisna grana ivd medicinskih uređaja, ima svoju jedinstvenu definiciju i regulatorni sistem, posebno američku Agenciju za hranu i lijekove (
FDA) i Evropska unija (
EC). IVD uglavnom uključuje instrumente, reagense ili sisteme za in vitro dijagnostiku. Međutim, situacija u Kini je drugačija. IVD nije nezavisno razlikovan i definiran, odnosno ne postoji koncept IVD -a. Vitro dijagnostički proizvodi uključeni u međunarodni IVD koncept raščlanjeni su i pripadaju ivd medicinskim uređajima (MD), in vitro dijagnostičkim medicinskim reagensima (IVD reagensi) i lijekovima.
U Kini, osim in vitro dijagnostičkih medicinskih reagensa za skrining izvora krvi i upotrebu in vitro dijagnostičkih reagensa označenih radionuklidima koji su definirani kao upravljanje lijekovima, sve ostale
IVD proizvodi su pod ivd medicinskim uređajem (MD)
In vitro dijagnostički medicinski reagensi (IVD) mogu se podijeliti na in vitro biodijagnostiku i IVD medicinsko upravljanje prema klasifikaciji upravljanja.
In vitro biodijagnostika
In vitro dijagnostički medicinski reagensi kojima upravljaju lijekovi uključuju:
1. Reagenti koji odgovaraju krvnoj grupi i tkivu;
2. Mikrobiološki reagensi za otkrivanje antigena, antitijela i nukleinske kiseline;
3. Reagensi za označavanje tumora;
4. Imunohistohemijski i ćelijski tkivni reagensi ljudskog tela;
5. Reagenti za genetsko testiranje ljudskog tijela;
6. Biočipovi;
7. Reagensi za dijagnostiku alergija.
Upravljanje medicinskim uređajima
1. Reagensi za klinička osnovna ispitivanja;
2. Reagensi za kliničku hemiju;
3. Reagensi za određivanje gasova i elektrolita u krvi;
4. Reagensi za određivanje vitamina;
5. Ćelijske histohemijske mrlje;
6. Autoimunski dijagnostički reagensi;
7. Reagensi za mikrobiološka ispitivanja.
Postoje neke vrste in vitro dijagnostike: vitro dijagnostički medicinski reagensi, imunodijagnostički reagensi, reagensi za molekularnu dijagnostiku, reagensi za mikrobiološke dijagnostike, reagensi za dijagnostiku urina, dijagnostički reagensi za koagulaciju, hematologija, protočno citometrijski dijagnostički reagensi i imunologija dijagnostike lateralnog protoka itd.
Postoji mnogo kompleta testova za lateralni protok IVD koji se široko koriste u našem svakodnevnom životu. Lako je kupiti amazon, ebay, ljekarnu, tržnicu večera itd. Na primjer:
Test na antibiotikeHoney Test
Test ribolova
Testni komplet za otkrivanje ostataka lijekova u jajima, mesu, mlijeku, ribi, pirinču itd.
Komplet za otkrivanje bolesti kod goveda, pasa, mačaka, koza, ovaca itd.
Alere Inc.
Arkray
Beckman Coulter / Danaher
Becton Dickinson
Bio-Rad laboratorije
bioMérieux
Cefejda / Danaher
Danaher Corp. (uključujući radiometar A/S)
Grifoli
Hologic
illumina
Laboratorija za instrumentaciju / Werfen
LabCorp, Američka laboratorijska korporacija
Luminex
Ortho Clinical Vitro Diagnostics
PerkinElmer
Qiagen NV
Quest Vitro dijagnostika
Quidel
Roche Vitro dijagnostika (uključujući medicinski uređaj Ventana)
Philips
Siemens Healthineers
Sysmex Corporation
Thermo Fisher ScientificIn vitro tehnologije
6 tehnologija u IVD zalihama
1. Tehnologija mikrofluidnih čipova
Mikrofluidni čip, također poznat kao Lab on a Chip, odnosi se na minijaturizirani, integrirani i automatizirani dijagram platforme za eksperiment iz kemije i biologije izgrađen na čipu od nekoliko kvadratnih centimetara ili manje.
Putem mikrofluidnog čipa, eksperimentator može dovršiti funkcije uzorkovanja, predtretmana, reakcije, odvajanja i detekcije u kemijskoj laboratoriji na čipu mikrometarske skale i automatski dovršiti analizu.
2. Nanobiotehnologija
Biološke makromolekule postoje na nanometarskoj skali, a detekcija pojedinačnih molekula neodvojiva je od nanoznanosti. Nanomedicina je važno novo područje istraživanja nanoznanosti. To je granično područje interdisciplinarnog istraživanja blisko povezano sa zdravljem ljudskog tijela kojemu su sve zemlje svijeta prioritet. Pun je mogućnosti i izazova za naučne inovacije.
3. Tehnologija sekvenciranja jedne molekule treće generacije
Treća generacija jednomolekulske tehnologije direktnog sekvenciranja ne zahtijeva PCR amplifikaciju i može izravno detektirati jednu molekulu DNK, izbjegavajući greške i probleme preferencija koje donosi PCR amplifikacija, a također uvelike pojednostavljuje korake obrade uzoraka i korake sekvenciranja i skraćuje ciklus sekvenciranja .
4. Veliki podaci i umjetna inteligencija
5. Tehnologija imunološkog niza s jednim molekulom
(SiMoA) Tehnologija više otkrivanja
SiMoA je trenutno najosjetljivija metoda imunološkog testa, slična tradicionalnoj enzimski imunosorbentnoj analizi (ELISA), ali se osjetljivost povećava 1,000 puta u odnosu na ELISA.
Budući da će se u ELISA metodi detekcije fluorescencija koju proizvodi enzim za obilježavanje raspršiti u velikom rasponu, te je nemoguće otkriti niske koncentracije tvari u tragovima; dok SiMoA pametno koristi niz reakcijskih komora na razini femtomola za hvatanje i otkrivanje pojedinačnih molekula i kontrolu fluorcentne divergencije, tako da se preciznost detekcije uvelike poboljšava.
6. Obrada uzorka za otkrivanje CTC detekcije tečne biopsije
Trenutne tekuće biopsije uglavnom koriste ctDNA / RNA, CTC (cirkulirajuće tumorske stanice) i egzosome (egzosomi) u krvi kao biomarkere za dijagnosticiranje tumora. Sveobuhvatne tečne biopsije trebale bi uključivati i druge tjelesne tekućine osim krvi, kao što su urin i slina, informacije izvedene iz tumora u pleuralnom izljevu i cerebrospinalnu tekućinu. Klinička vrijednost tekuće biopsije temelji se na kliničkoj važnosti pokazatelja i osjetljivosti i specifičnosti tehnika otkrivanja i analize.
IV proizvodi
In vitro dijagnostička oprema
1. Podijeljeno prema dijagnostičkim metodama: instrumenti za kliničku hemiju, instrumenti za imunohemijsku analizu,
analiza krvi instrumenti, instrumenti mikrobiološke analize.
2. Prema odgovarajućim reagensima: otvoreni sistem i zatvoreni sistem.
In vitro dijagnostički reagensi
Prema principu ispitivanja: biokemijski dijagnostički reagensi, imunodijagnostički reagensi, reagensi za molekularnu dijagnostiku, mikrobiološki dijagnostički reagensi, urinski dijagnostički reagensi, koagulacijski dijagnostički reagensi, hematološki i protočno citometrijski dijagnostički reagensi.
Najbolje svjetske IVD kompanije
1.Roche dijagnostika
Od 2017. švicarska farmaceutska kompanija Roche postala je globalni lider na tržištu in vitro dijagnostike (IVD), s prihodima u ovoj oblasti većim od 10 milijardi USD. Predviđa se da će Roche zadržati vodeću poziciju i premašiti 14 milijardi američkih dolara do 2024.
Roche dijagnostika uključuje pet dijelova: skrb o dijabetesu, molekularna dijagnoza, centralizirana dijagnoza, proksimalno testiranje pacijenata i primijenjena znanost. Liječenje dijabetesa i centralno dijagnostičko odjeljenje čine 70% prihoda odjela, a oba 35%.
2.Abbott Laboratories
Osnovan 1888. godine sa sjedištem u Illinoisu, SAD; Abbott Laboratories bavi se otkrivanjem, razvojem, proizvodnjom i prodajom zdravstvenih proizvoda. Kompanija posluje kroz četiri poslovne jedinice, i to zrele lijekove, dijagnostičke proizvode, prehrambene proizvode te kardiovaskularne i neuromodulacijske proizvode. Kompanija IVD pruža poslovnu jedinicu za dijagnostičke proizvode Vitro, koja uključuje jezgru laboratorijske vitro dijagnostike, molekularnu vitro dijagnostiku, mjesto liječenja, brzu vitro dijagnostiku i ibis dijagnostiku. U listopadu 2017. kompanija je kupila Alere Inc. kako bi ojačala portfelj dijagnostičkih proizvoda za brigu (dio IVD dijagnostike).
3. Danaher Corporation
Osnovan 1969. godine sa sjedištem u Washingtonu, SAD; Danaher Corporation dizajnira, proizvodi i prodaje profesionalne, IV medicinske uređaje, industrijske i komercijalne proizvode i usluge. Danaher se sastoji od četiri dijela: nauke o životu; vitro dijagnostika; stomatološka i ekološka rješenja i rješenja za primjenu. Kompanija pruža analitičke instrumente vezane za IVD, reagense, potrošni materijal, softver i usluge u području dijagnostike vitro. Ovi proizvodi se distribuiraju pod više marki APERIO, BECKMAN COULTER, CEPHEID, HEMOCUE, IRIS, LEICA BIOSISTEMI, MAMMATOME, RADIOMETER i SURGIPATH. Kompanija isporučuje ove proizvode bolnicama, ljekarskim ordinacijama, referentnim laboratorijama i jedinicama intenzivne njege.
4. Thermo Fisher Scientific Inc.
Osnovan 2006. godine sa sjedištem u Waltamu, SAD; Thermo Fisher Scientific Inc. posvećen je pružanju analiza za istraživanje, proizvodnju, analizu, otkrivanje i dijagnostiku pod markama Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific i Unity Lab Services Instruments, oprema, reagensi i potrošni materijal, softver i usluge. Kompanija pruža IVD proizvode za bolnice, kliničke dijagnostičke laboratorije, univerzitete i istraživačke institucije. Kompanija upravlja sa četiri poslovne jedinice, a to su analitički instrumenti, rješenja za nauku o životu, laboratorijski proizvodi i usluge te posebne usluge. Kompanija pruža IVD proizvode u okviru profesionalne jedinice za vitro dijagnostiku.
5. Bio-Rad Laboratories , Inc.
Osnovan 1952. godine sa sjedištem u Kaliforniji, SAD; Bole Lab Co., Ltd. bavi se pružanjem instrumenata, potrošnog materijala i softvera za kvantifikaciju proteina, ćelijsku biologiju, sigurnost hrane, pročišćavanje proteina, ekspresiju gena, otkrivanje i proizvodnju lijekova i naučno obrazovanje. Proizvodi i rješenja kompanije temelje se na tehnologiji odvajanja, pročišćavanja, identifikacije, analize i amplifikacije bioloških materijala (poput ćelija, bakterija, antitijela, proteina i nukleinskih kiselina). Kompanija posluje kroz tri poslovne jedinice, i to nauke o životu, kliničku dijagnozu i druge operacije. Kompanija IVD nudi proizvode u okviru svoje poslovne jedinice za kliničku dijagnostiku.
6. Orto klinička dijagnostika
Osnovan 1994. godine sa sjedištem u New Jersey -u, SAD; Ortho Clinical vitro dijagnostika posvećena je proizvodnji i pružanju IVD proizvoda za kliničke laboratorije i imunohematologiju. Kompanija svoje proizvode isporučuje putem odjela za kemijsku i imunodijagnostičku i transfuzijsku medicinu. Kompanija IVD pruža proizvode kao što su integrisani hemijski sistemi, imunodijagnostički sistemi, rješenja za automatizaciju laboratorija i rješenja međuopreme.
7. Sysmex Corporation
Osnovan 1968. godine sa sjedištem u Kobeu, Japan; Sysmex Corporation je ranije bila poznata kao TOA Medical Electronics Co., Ltd., a u oktobru 1998. preimenovana je u Sysmex Corporation. Kompanija se bavi razvojem, proizvodnjom, prodajom i uvozom i izvozom dijagnostičkih instrumenata, reagensa i srodnog softvera. Kompanija opslužuje nacionalne i druge javne bolnice, privatne bolnice, univerzitete, istraživačke institucije i druge ustanove za medicinska sredstva.
8. Becton, Dickinson and Company
Osnovan 1897. godine sa sjedištem u New Jersey -u, SAD; Becton, Dickinson i kompanija se bave razvojem, proizvodnjom i prodajom ivd zaliha medicinskih uređaja, opreme, laboratorijske opreme i dijagnostičkih proizvoda za ustanove medicinskih uređaja, istraživače nauka o životu, kliničke laboratorije, farmaceutsku industriju i javnu upotrebu. Poslovanje kompanije uključuje dvije poslovne jedinice, i to BD Medical device i BD Life Sciences. BD Life Sciences pruža proizvode za sigurno prikupljanje i transport vitro dijagnostičkih uzoraka, kao i instrumente i sisteme reagensa za otkrivanje različitih zaraznih bolesti, infekcija povezanih sa zdravstvenom zaštitom (HAI) i raka.
9. bioMérieux SA
Osnovan 1963. godine sa sjedištem u Marcy l'Etoile, Francuska; bioMérieuxSA bavi se razvojem i proizvodnjom IVD rješenja (sistema, reagensa i softvera) i bolničkih laboratorija, uglavnom za dijagnostiku zaraznih bolesti, ali i za otkrivanje poljoprivredne hrane i lijekova te mikrobnih proizvoda u kozmetici.
10. DiaSorin SpA
Osnovan 1968. godine sa sjedištem u Saluggia, Italija; DiaSorin SpA je posvećen razvoju, proizvodnji i komercijalizaciji vitro dijagnostičkih testova za širok raspon kliničkih područja. Kompanija pruža visoko rutinske i stručne preglede za širok spektar kliničkih područja, kao što su zarazne bolesti, gastrointestinalne infekcije, kosti i minerali, endokrinologija, hipertenzija, onkologija, hematologija tumora i autoimunost.
Velike kineske IVD kompanije
1. DAAN Gene Co., Ltd.
Daan Gene je biomedicinsko visokotehnološko poduzeće koje integrira molekularnu dijagnostičku tehnologiju kao vodeći faktor, integrirajući istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju reagensa i instrumenata za klinička ispitivanja, kao i usluge kliničkog ispitivanja nezavisnih nacionalnih lanaca laboratorija za IVD medicinske uređaje.
2. Shanghai Keue Bio-Engineering Co., Ltd.
Glavna djelatnost kompanije Keue Bio-Engineering obuhvaća in vitro dijagnostičke medicinske reagense i instrumente za ispitivanje ivd medicinskih uređaja. Njegovi reagens proizvodi pokrivaju tri glavna područja imunodijagnostike, biokemijske dijagnoze i molekularne dijagnoze u IVD -u. Njegovi instrumenti također imaju serije biokemijskih analizatora, imunološke serije i kemiluminescenciju. Serija instrumenata ima potpunije IVD proizvode. Njegova tradicionalna prednost je u području imunodijagnostike.
3. Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd.
Leadman je raznoliko preduzeće koje ima konkurentnost u poljima biokemije, reagensa za ispitivanje in vitro i ivd medicinskih uređaja. Glavni proizvodi dijagnostičkih reagensa su biokemijski reagensi, a trenutno se razvija u području imunoluminiscencijske kemiluminescencije.
4. Beijing Strong Biotechnologies, Inc.
Strong Biotechnologies je kompanija sa cijelom linijom biokemijskih dijagnostičkih reagensa i svjetskom klasom opreme za automatske biokemijske analizatore. Kompanija je uspostavila biohemijske strateške odnose saradnje sa mnogim poznatim stranim in vitro dijagnostičkim kompanijama.
5. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
Wondfo Biotech je kompanija posvećena proizvodima za brzo testiranje (uključujući reagense i instrumente) u biomedicinskoj in vitro dijagnostičkoj industriji, uključujući istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju. Njegovi glavni proizvodi su različite POCT platforme za kvantitativno testiranje, različiti proizvodi s logotipom i različiti
testira Proizvode.
6. Changchun Dirui IVD Products Co., Ltd.
Dirui Medical device je kompanija koja se uglavnom bavi analizom urina, analizom komponenti urina, biokemijskom analizom, analizom krvnih ćelija i drugim proizvodima i srodnim reagensima za papir.
7. Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.
Meikang Bio je kompanija čija je glavna industrija in vitro dijagnostički medicinski reagensi, instrumenti i nezavisne ivd medicinske dijagnostičke usluge trećih strana.
8. Sinocare Inc.
Sinocare Bio je tvrtka posvećena razvoju, proizvodnji i prodaji proizvoda za brzo otkrivanje kroničnih bolesti pomoću tehnologije bioosjetljivosti.
9. Maccura Biotechnology Co., Ltd.
Maccura Bio je istraživačko i proizvodno preduzeće koje integrira in vitro dijagnostiku. Njegovi glavni proizvodi su biokemijski proizvodi, kemiluminiscentni proizvodi, proizvodi za brzo otkrivanje i proizvodi za dijagnostiku krvi.
10. Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd.
Hybribio Bio je kompanija koja se fokusira na neovisno istraživanje i razvoj tehnologije molekularne dijagnostike i aktivno proširuje područje primjene tehnologije molekularne dijagnostike nukleinskih kiselina.
BALLYA radi u Immunodiagnostičkim istraživanjima i razvoju Lateral Flow -a više od 12 godina. Posebno na koloidnom zlatu i fluorescentnoj platformi, lansirali smo 8 tipova
komplet za testiranje osnovno na obje platforme. Fokusiramo se na komplete za testiranje sigurnosti hrane, ali i posvećujemo više pažnje i istraživanja u IVD medicinskim uređajima za ljudsko tijelo.