COVID-19 test antigena je imunološki test lateralnog toka namijenjen kvalitativnoj detekciji nukleokapsidnih antigena SARS-CoV-2 u brisu nazofaringeusa i orofaringealnog brisa kod osoba za koje njihov zdravstveni radnik sumnja na COVID-19.
Rezultati su za identifikaciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena. Antigen se općenito može otkriti u nazofaringealnom brisu i orofaringealnom brisu tijekom akutne faze infekcije. Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali je za utvrđivanje statusa infekcije neophodna klinička korelacija s anamnezom pacijenata i drugim dijagnostičkim podacima. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili ko-infekciju drugim virusima. Otkriveni uzročnik možda nije konačan uzrok bolesti.
Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o liječenju ili liječenju pacijenata, uključujući odluke o kontroli infekcije. Negativne rezultate treba uzeti u obzir u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma u skladu s COVID-19, te ih potvrditi molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje pacijenata.
COVID-19 test antigena namijenjen je za upotrebu obučenom osoblju kliničke laboratorije koje je posebno poučeno i obučeno in vitro dijagnostika procedure.
Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju β rodu. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor infekcije.
Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva javlja se začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i proljev.
COVID-19 test antigena je imunološki test zasnovan na principu tehnike dvostrukih antitijela-sendvič. COVID-19 test antigena osmišljen je za otkrivanje nukleokapsidnog antigena iz SARS-CoV-2 u brisu nazofaringeusa i orofaringeusa, od pacijenata za koje njihov zdravstveni radnik sumnja na COVID-19.
Tijekom ispitivanja uzorak migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Ako su prisutni u uzorku, antigeni SARS-CoV-2 će se vezati za konjugate antitijela. Imunološki kompleks tada se hvata na membranu prethodno obloženim SARS-Co-2 nuklenokapsidnim proteinskim monoklonskim antitijelom, a vidljiva obojena linija će se pojaviti u području testne linije što ukazuje na pozitivan rezultat. U nedostatku antigena SARS-CoV-2, u području testne linije neće se formirati obojena linija koja ukazuje na negativan rezultat.
Da bi poslužila kao proceduralna kontrola, linija u boji će se uvijek pojavljivati na području kontrolne linije, što ukazuje na to da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do otpuštanja membrane.
Testna kaseta sadrži membransku traku presvučenu monoklonskim antitijelom protiv nukleokapsidnog proteina anti-SARS-CoV-2 na liniji T testa i jastučić za bojenje koji sadrži koloidno zlato zajedno sa monoklonskim antitelom nuklenokapsidnog proteina SARS-CoV-2.
Količina testova je odštampana na etiketi.
Materijali obezbeđeni
Materijali potrebni, ali nisu priloženi
Uzorci dobiveni rano tijekom početka simptoma sadržavat će najveće titre virusa; Uzorci dobiveni nakon pet dana od pojave simptoma vjerojatnije će dati negativne rezultate u usporedbi s RT-PCR testom. Neadekvatno prikupljanje uzoraka, nepravilno rukovanje uzorcima i/ili transport mogu dati lažno negativan rezultat; stoga se obuka u prikupljanju uzoraka visoko preporučuje zbog važnosti kvalitete uzorka za generiranje točnih rezultata ispitivanja.
Umetnite bris s fleksibilnom osovinom (žicom ili plastikom) u nozdrvu paralelno s nepcem (ne prema gore) sve dok ne naiđete na otpor ili udaljenost jednaka onoj od uha do nosnice pacijenta, što ukazuje na kontakt s nazofarinkom. Bris bi trebao doseći dubinu jednaku udaljenosti od nosnica do vanjskog otvora uha. Lagano trljajte i kotrljajte bris. Ostavite bris na mjestu nekoliko sekundi da upije sekrete. Polako uklonite bris dok ga okrećete. Uzorci se mogu prikupiti s obje strane koristeći isti bris, ali nije potrebno prikupljati uzorke s obje strane ako je minijatur zasićen tekućinom iz prve zbirke. Ako odstupanje septuma ili začepljenje stvaraju poteškoće pri uzimanju uzorka iz jedne nosnice, upotrijebite isti bris da biste uzeli uzorak iz druge nosnice.
Uzorak brisa orofaringeusa
Umetnite bris u stražnje ždrijelo i krajnike. Utrljajte bris oba stupa tonzila i stražnjeg orofarinksa i izbjegavajte dodirivanje jezika, zuba i desni.
Priprema uzorka
Nakon što su uzorci brisa prikupljeni, bris se može pohraniti u reagens za ekstrakciju koji se nalazi u kompletu. Također se može pohraniti potapanjem glave brisa u epruvetu koja sadrži 2 do 3 mL otopine za očuvanje virusa (ili izotoničnu otopinu soli, rastvor kulture tkiva ili fosfatni pufer).
Prijevoz i skladištenje uzoraka
Svježe prikupljene uzorke treba obraditi što je prije moguće, ali najkasnije jedan sat nakon prikupljanja uzoraka. Prikupljeni uzorci mogu se skladištiti na 2-8 ℃ ne duže od 24 sata; Čuvajte na -70 ℃ duže vrijeme, ali izbjegavajte ponavljane cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.
Ostavite ispitni uređaj i uzorke da se uravnoteže na temperaturu (15-30 ℃ ili 59-86 ℉) prije ispitivanja.
Pozitivno:*Pojavljuju se dvije linije. Jedna obojena linija trebala bi biti u kontrolnom području (C), a druga prividna obojena linija u susjedstvu trebala bi biti u testnoj regiji (T). Pozitivan na prisustvo SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena. Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali je za određivanje statusa infekcije neophodna klinička korelacija s anamnezom i drugim dijagnostičkim podacima. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima. Otkriveni uzročnik možda nije konačan uzrok bolesti.
Negativno: Jedna obojena linija pojavljuje se u kontrolnom području (C). U testnom području (T) ne pojavljuje se linija. Negativni rezultati su pretpostavljeni. Negativni rezultati testa ne isključuju infekciju i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za liječenje ili druge odluke o upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije, posebno u prisutnosti kliničkih znakova i simptoma u skladu s COVID-19, ili kod onih koji su bili u kontaktu sa virusom. Preporučuje se da se ovi rezultati potvrde metodom molekularnog ispitivanja, ako je potrebno, za upravljanje pacijentima.
Nevažeće: Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna količina uzorka ili pogrešne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi kvara kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test pomoću nove testne kasete. Ako problem potraje, odmah prekinite korištenje serije i obratite se lokalnom distributeru.
Proceduralna kontrola je uključena u test. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljnu zapreminu uzorka, odgovarajuće uklanjanje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku.
Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivna i negativna kontrola testiraju kao dobra laboratorijska praksa za potvrdu postupka ispitivanja i provjeru ispravnosti performansi testa.
Granica detekcije (analitička osjetljivost)
Granica detekcije (LoD) za COVID-19 test antigena iznosi 5 × 102.67 TCID50/mL (kultivirani virus SARS-CoV-2).
Unakrsna reaktivnost (analitička specifičnost)
Proučavana je unakrsna reaktivnost s praćenjem kulture virusa ili bakterija s određenom koncentracijom. Rezultati su bili negativni kada su testirani brzim testom na antigen COVID-19:
| Virus/bakterija | koncentracija | Rezultati |
|---|---|---|
| Gripa A (H1N1) | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Gripa A (H3N2) | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Gripa B (Yamagata) | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Gripa B (Victoria) | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Adenovirusi | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Ljudski metapneumovirus | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Virus parainfluence | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| respiratorni sincicijski virus | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Streptococcus pyogenes | 1 × 10^7 PFU/mL | - |
| Candida albicans | 1 × 10^7 PFU/mL | - |
| mycoplasma pneumoniae | 1 × 10^7 PFU/mL | - |
| chlamydia pneumoniae | 1 × 10^7 PFU/mL | - |
| Legionella pneumophila | 1 × 10^7 PFU/mL | - |
| Ljudski koronavirus 229E | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Ljudski koronavirus OC43 | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Ljudski koronavirus NL63 | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
| Humani koronavirus HKU1 | 1 × 10^6 PFU/mL | - |
Kliničke performanse
Za procjenu kliničkog učinka između COVID-19 test antigena Kaseta i PCR komparator, 162 brisa iz nazofarinksa prikupljeni su od pacijenata za koje se sumnjalo da imaju COVID-19.
Zbirni podaci brzog testa na antigen COVID-19 brisom iz nazofarinksa, kako slijedi:
| Antigen COVID-19 | RT-PCR | ukupan | ||
| Pozitivno | negativan | |||
| BALLYA | Pozitivno | 27 | 0 | 27 |
| negativan | 5 | 130 | 135 | |
| ukupan | 32 | 130 | 162 | |
Ugovor o pozitivnom postotku (PPA) = 84.38%(27/32), (95%CI: 68.25%～ 93.14%)
Negativni postotak sporazuma (NPA) = 100%(130/130), (95%CI: 97.13%～ 100%)