BALLYA BLOG - Članci od Sigurnost hrane uzvodni i nizvodni lanac opskrbe
ballya_logo
Uputstvo za testiranje antigena na Covid-19

Uputstvo za testiranje antigena na Covid 19

Postavljeno  Decembar 15, 2020, Uređeno od Jason, Kategorija  

NAMJERAVANU UPOTREBU COVID-19 test antigena

COVID-19 test antigena je imunološki test lateralnog toka namijenjen kvalitativnoj detekciji nukleokapsidnih antigena SARS-CoV-2 u brisu nazofaringeusa i orofaringealnog brisa kod osoba za koje njihov zdravstveni radnik sumnja na COVID-19.

Rezultati su za identifikaciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena. Antigen se općenito može otkriti u nazofaringealnom brisu i orofaringealnom brisu tijekom akutne faze infekcije. Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali je za utvrđivanje statusa infekcije neophodna klinička korelacija s anamnezom pacijenata i drugim dijagnostičkim podacima. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili ko-infekciju drugim virusima. Otkriveni uzročnik možda nije konačan uzrok bolesti.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o liječenju ili liječenju pacijenata, uključujući odluke o kontroli infekcije. Negativne rezultate treba uzeti u obzir u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma u skladu s COVID-19, te ih potvrditi molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje pacijenata.

COVID-19 test antigena namijenjen je za upotrebu obučenom osoblju kliničke laboratorije koje je posebno poučeno i obučeno in vitro dijagnostika procedure.

SAŽETAK od COVID-19 test antigena

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju β rodu. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor infekcije.

Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva javlja se začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i proljev.

PRINCIP od COVID-19 test antigena

COVID-19 test antigena je imunološki test zasnovan na principu tehnike dvostrukih antitijela-sendvič. COVID-19 test antigena osmišljen je za otkrivanje nukleokapsidnog antigena iz SARS-CoV-2 u brisu nazofaringeusa i orofaringeusa, od pacijenata za koje njihov zdravstveni radnik sumnja na COVID-19.

Tijekom ispitivanja uzorak migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Ako su prisutni u uzorku, antigeni SARS-CoV-2 će se vezati za konjugate antitijela. Imunološki kompleks tada se hvata na membranu prethodno obloženim SARS-Co-2 nuklenokapsidnim proteinskim monoklonskim antitijelom, a vidljiva obojena linija će se pojaviti u području testne linije što ukazuje na pozitivan rezultat. U nedostatku antigena SARS-CoV-2, u području testne linije neće se formirati obojena linija koja ukazuje na negativan rezultat.

Da bi poslužila kao proceduralna kontrola, linija u boji će se uvijek pojavljivati ​​na području kontrolne linije, što ukazuje na to da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do otpuštanja membrane.

UPOZORENJA I MERE

  • Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
  • Za zdravstvene radnike i profesionalce na mjestima za njegu.
  • Nemojte koristiti ovaj proizvod kao isključivu osnovu za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije COVID-19.
  • Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe.
  • Prije izvođenja testa pročitajte sve podatke u ovoj uputi.
  • Testna kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.
  • Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao i uzročnik infekcije.
  • Korišćenu kasetu za testiranje treba odbaciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima

Komponente COVID-19 test antigena

Testna kaseta sadrži membransku traku presvučenu monoklonskim antitijelom protiv nukleokapsidnog proteina anti-SARS-CoV-2 na liniji T testa i jastučić za bojenje koji sadrži koloidno zlato zajedno sa monoklonskim antitelom nuklenokapsidnog proteina SARS-CoV-2.

Količina testova je odštampana na etiketi.

Materijali obezbeđeni

  • Test kaseta
  • Cijev za ekstrakciju
  • Sterilizirani bris
  • Vrh kapaljke
  • Ekstrakcijski reagens
  • Umetanje paketa

Materijali potrebni, ali nisu priloženi

  • Timer
  • Radna stanica

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

  • Čuvati zapakovano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30 ℃ ili 40-86 ℉). Komplet je stabilan u roku trajanja ispisanim na etiketi.
  • Nakon otvaranja vrećice, test treba upotrijebiti u roku od jednog sata. Dugotrajno izlaganje vrućoj i vlažnoj sredini uzrokovat će propadanje proizvoda.
  • LOT i datum isteka ispisani su na etiketi.

UZORCI za COVID-19 test antigena

Uzorci dobiveni rano tijekom početka simptoma sadržavat će najveće titre virusa; Uzorci dobiveni nakon pet dana od pojave simptoma vjerojatnije će dati negativne rezultate u usporedbi s RT-PCR testom. Neadekvatno prikupljanje uzoraka, nepravilno rukovanje uzorcima i/ili transport mogu dati lažno negativan rezultat; stoga se obuka u prikupljanju uzoraka visoko preporučuje zbog važnosti kvalitete uzorka za generiranje točnih rezultata ispitivanja.

Zbirka uzoraka

Uzorak brisa nazofarinksa

Umetnite bris s fleksibilnom osovinom (žicom ili plastikom) u nozdrvu paralelno s nepcem (ne prema gore) sve dok ne naiđete na otpor ili udaljenost jednaka onoj od uha do nosnice pacijenta, što ukazuje na kontakt s nazofarinkom. Bris bi trebao doseći dubinu jednaku udaljenosti od nosnica do vanjskog otvora uha. Lagano trljajte i kotrljajte bris. Ostavite bris na mjestu nekoliko sekundi da upije sekrete. Polako uklonite bris dok ga okrećete. Uzorci se mogu prikupiti s obje strane koristeći isti bris, ali nije potrebno prikupljati uzorke s obje strane ako je minijatur zasićen tekućinom iz prve zbirke. Ako odstupanje septuma ili začepljenje stvaraju poteškoće pri uzimanju uzorka iz jedne nosnice, upotrijebite isti bris da biste uzeli uzorak iz druge nosnice.

Uzorak nazofaringealnog brisa
Uzorak nazofaringealnog brisa

Uzorak brisa orofaringeusa

Umetnite bris u stražnje ždrijelo i krajnike. Utrljajte bris oba stupa tonzila i stražnjeg orofarinksa i izbjegavajte dodirivanje jezika, zuba i desni.

Orofaringealni bris-uzorak
Orofaringealni bris-uzorak

Priprema uzorka

Nakon što su uzorci brisa prikupljeni, bris se može pohraniti u reagens za ekstrakciju koji se nalazi u kompletu. Također se može pohraniti potapanjem glave brisa u epruvetu koja sadrži 2 do 3 mL otopine za očuvanje virusa (ili izotoničnu otopinu soli, rastvor kulture tkiva ili fosfatni pufer).

Prijevoz i skladištenje uzoraka

Svježe prikupljene uzorke treba obraditi što je prije moguće, ali najkasnije jedan sat nakon prikupljanja uzoraka. Prikupljeni uzorci mogu se skladištiti na 2-8 ℃ ne duže od 24 sata; Čuvajte na -70 ℃ duže vrijeme, ali izbjegavajte ponavljane cikluse zamrzavanja i odmrzavanja.

PRIPREMA UZORAKA za COVID-19 test antigena

  1. Odvrnite poklopac reagensa za ekstrakciju. Dodajte sav reagens za ekstrakciju uzorka u cijev za ekstrakciju i stavite ga na radnu stanicu.
  2. Umetnite uzorak brisa u cijev za ekstrakciju koja sadrži ekstrakt za ekstrakciju. Okrećite bris najmanje 5 puta, pritiskajući glavu uz dno i bočnu stranu cijevi za ekstrakciju. Ostavite bris u epruveti za ekstrakciju jednu minutu.
  3. Uklonite bris uz stiskanje stranica cijevi kako biste izvukli tekućinu iz brisa. Ekstrahovani rastvor će se koristiti kao uzorak za ispitivanje.
  4. Čvrsto umetnite vrh kapaljke u cijev za ekstrakciju.
PRIPREMA UZORAKA
(Slika je samo za referencu. Molimo pogledajte materijalni objekt.)

POSTUPAK ISPITIVANJA COVID-19 test antigena

Ostavite ispitni uređaj i uzorke da se uravnoteže na temperaturu (15-30 ℃ ili 59-86 ℉) prije ispitivanja.

  1. Izvadite test kasetu iz zatvorene vrećice.
  2. Obrnite epruvetu za vađenje uzorka, držeći cijev za vađenje uzorka uspravno, prenesite 3 kapi (približno 100 μL) u utor za uzorke (S) ispitne kasete, a zatim pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju ispod.
  3. Sačekajte da se pojave obojene linije. Tumačite rezultate testa u 15 minuta. Ne čitajte rezultate nakon 20 minuta.
TEST-POSTUPAK
(Slika je samo za referencu. Molimo pogledajte materijalni objekt.)

TUMAČENJE COVID-19 test antigena

TUMAČENJE REZULTATA
TUMAČENJE REZULTATA

Pozitivno:*Pojavljuju se dvije linije. Jedna obojena linija trebala bi biti u kontrolnom području (C), a druga prividna obojena linija u susjedstvu trebala bi biti u testnoj regiji (T). Pozitivan na prisustvo SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena. Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali je za određivanje statusa infekcije neophodna klinička korelacija s anamnezom i drugim dijagnostičkim podacima. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima. Otkriveni uzročnik možda nije konačan uzrok bolesti.

Negativno: Jedna obojena linija pojavljuje se u kontrolnom području (C). U testnom području (T) ne pojavljuje se linija. Negativni rezultati su pretpostavljeni. Negativni rezultati testa ne isključuju infekciju i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za liječenje ili druge odluke o upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije, posebno u prisutnosti kliničkih znakova i simptoma u skladu s COVID-19, ili kod onih koji su bili u kontaktu sa virusom. Preporučuje se da se ovi rezultati potvrde metodom molekularnog ispitivanja, ako je potrebno, za upravljanje pacijentima.

Nevažeće: Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna količina uzorka ili pogrešne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi kvara kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test pomoću nove testne kasete. Ako problem potraje, odmah prekinite korištenje serije i obratite se lokalnom distributeru.

KONTROLA KVALITETA

Proceduralna kontrola je uključena u test. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljnu zapreminu uzorka, odgovarajuće uklanjanje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku.

Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivna i negativna kontrola testiraju kao dobra laboratorijska praksa za potvrdu postupka ispitivanja i provjeru ispravnosti performansi testa.

OGRANIČENJE od COVID-19 test antigena

  • COVID-19 test antigena Ograničeno je na pružanje kvalitativne detekcije. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antigena u uzorcima.
  • Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o upravljanju pacijentima.
  • Ljekar mora tumačiti rezultate zajedno s anamnezom pacijenta, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.
  • Negativan rezultat može se dogoditi ako je količina antigena za virus SARS-CoV-2 prisutna u uzorku ispod praga detekcije testa, ili je virus prošao manje mutacije aminokiselina u ciljnoj epitopskoj regiji koju prepoznaje monoklonska antitijela korištena u testu.
  • Pravilno prikupljanje uzoraka je kritično, a nepoštivanje procedure može dati netočne rezultate. Nepravilno prikupljanje uzoraka, nepravilno skladištenje uzoraka ili opetovano zamrzavanje i odmrzavanje uzoraka mogu dovesti do netočnih rezultata.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

Granica detekcije (analitička osjetljivost)

Granica detekcije (LoD) za COVID-19 test antigena iznosi 5 × 102.67 TCID50/mL (kultivirani virus SARS-CoV-2).

Unakrsna reaktivnost (analitička specifičnost)

Proučavana je unakrsna reaktivnost s praćenjem kulture virusa ili bakterija s određenom koncentracijom. Rezultati su bili negativni kada su testirani brzim testom na antigen COVID-19:

Virus/bakterijakoncentracijaRezultati
Gripa A (H1N1)1 × 10^6 PFU/mL-
Gripa A (H3N2)1 × 10^6 PFU/mL-
Gripa B (Yamagata)1 × 10^6 PFU/mL-
Gripa B (Victoria)1 × 10^6 PFU/mL-
Adenovirusi1 × 10^6 PFU/mL-
Ljudski metapneumovirus1 × 10^6 PFU/mL-
Virus parainfluence1 × 10^6 PFU/mL-
respiratorni sincicijski virus1 × 10^6 PFU/mL-
Streptococcus pyogenes1 × 10^7 PFU/mL-
Candida albicans1 × 10^7 PFU/mL-
mycoplasma pneumoniae1 × 10^7 PFU/mL-
chlamydia pneumoniae1 × 10^7 PFU/mL-
Legionella pneumophila1 × 10^7 PFU/mL-
Ljudski koronavirus 229E1 × 10^6 PFU/mL-
Ljudski koronavirus OC431 × 10^6 PFU/mL-
Ljudski koronavirus NL631 × 10^6 PFU/mL-
Humani koronavirus HKU11 × 10^6 PFU/mL-

Kliničke performanse

Za procjenu kliničkog učinka između COVID-19 test antigena Kaseta i PCR komparator, 162 brisa iz nazofarinksa prikupljeni su od pacijenata za koje se sumnjalo da imaju COVID-19.
Zbirni podaci brzog testa na antigen COVID-19 brisom iz nazofarinksa, kako slijedi:

Antigen COVID-19RT-PCRukupan
Pozitivnonegativan
BALLYAPozitivno27 027
negativan5130135
ukupan32130162

Ugovor o pozitivnom postotku (PPA) = 84.38%(27/32), (95%CI: 68.25%~ 93.14%)
Negativni postotak sporazuma (NPA) = 100%(130/130), (95%CI: 97.13%~ 100%)

Recent Posts

SIGURNOST HRANETEST MIKOTOKSINAISPITIVANJE PESTICIDATEST MEDAISPITIVANJE MLIJEKATEST JAJARUKOVAC ZA TEČNOST
Ponosno dizajnirao BALLYA
LinkedIn facebook Pinterest youtube RSS cvrkut Instagram facebook-prazno rss-prazno linkedin-white Pinterest youtube cvrkut Instagram